有效率82.6%！Taxipeg国内SLE期验证性研究初步数据发布

来源：荣昌生物制药(烟台)有限公司2022-09-19 17:33

SLE全球多中心III期临床试验已完成首例群体给药。

9月19日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布完成泰素帝(RC18，商品名3360泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的国内III期验证研究，并获得初步数据结果。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。共有335名系统性红斑狼疮患者入选。患者被随机分配到替他西替(160mg)组或安慰剂组，每周皮下注射一次，结合标准治疗52周。初步结果显示，该研究达到了预设的临床终点，第52周SRI-4的缓解率在替他西汀组为82.6%，在安慰剂组为38.1%。所有敏感性分析结果显示，替他西替组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组。Taxip也表现出良好的安全性。

Taxip是一种抗体融合蛋白药物分子，由该公司首席执行官兼首席科学官方建民教授发明和设计。通过同时抑制BLyS和APRIL的过度表达，阻止B细胞的异常分化成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日，替他昔洛韦的系统性红斑狼疮适应症正式获得国家美国食品药品监督管理局批准，并于同年年底进入国家医保药品目录。

在三期国内验证性临床研究完成之际，紫杉醇治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心三期临床试验进展顺利，今年上半年在美国完成了第一批给药。本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，旨在评估泰索帝对中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性。预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和世界其他地区的100多个研究中心将参与这项研究。

除了系统性红斑狼疮的适应症外，泰索帝、IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力、多发性硬化等适应症的II/III期临床研究也在进行中。其中，治疗IgA肾病的美国II期临床试验于去年完成了第一次患者群体给药。

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