药膏首次突破60亿 TOP10热销！只评估了三个品种

软膏作为经皮给药的剂型，广泛应用于医院的皮肤科和外科。今年以来，仅湖北恒安福林药业有限公司的他克莫司软膏被批准为4类仿制品，被视为过度评价。目前只对三种软膏进行了评价。Minenet数据显示，2021年，全国公立医疗机构终端药膏化学品销售额首次突破60亿元，TOP10产品全线上涨，华邦、澳美、同方占据前三。2019年以来，新分类下已有13个品种(29个受理号)报审，其中5个品种未获得国内仿制药企业批准，广药海瑞药业和杨紫茳医药集团复元药业有望获得首仿。此外，10个新的1类药物已获得临床批准。

软膏剂首破60亿！仅3个品种过评

近年来我国公立医疗机构终端化学软膏销售额(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

软膏作为经皮给药的剂型，不仅可以避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰谷变化，而且成为克服药物副作用的有效途径之一，广泛应用于医院的皮肤科和外科。

据Minenet数据显示，近年来，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)终端软膏类化学药品市场规模稳步增长。2020年稍受疫情影响，但2021年大幅反弹，销售额首次突破60亿元。

今年以来，仅湖北恒安福林药业有限公司的他克莫司软膏就有4类被批准仿制，被视为过度评价，是该产品的第二家过度评价企业。据了解，湖北恒安福林药业股份有限公司专注于皮肤领域药物的研发，已研发推出涵盖治疗皮炎、湿疹、抗真菌、抗病毒等系列产品。是国内外制剂种类多、品类全、产品高端的专业制剂企业之一。

药膏估价过高

来源：Minenet新数据库

到目前为止，只评价了三个品种(四个规格)的软膏，其中独家评价了复元药业的莫匹罗星软膏和南京海容药业的他卡西醇软膏。值得一提的是，在一致性评价的补充申请中，并没有药膏。

　　TOP10全线上扬！4个产品大涨超20%，华邦、澳美、同方抢占前三

2021年中国公立医疗机构终端化学软膏产品前10名

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

TOP10产品全线上涨，其中有8个产品增速达到两位数，其中他克莫司软膏、利贝卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、丙酸氟替卡松乳膏、莫匹罗星软膏增速均超过20%。从治疗类别来看，皮肤病药物占据主流。

2021年中国公立医疗机构终端药膏品牌TOP10

数据来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局TOP10品牌中，重庆华邦药业的地奈德乳膏、澳优药业的卤米松乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏位列前三。

　　近年中国公立医疗机构终端他克莫司软膏销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　他克莫司软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。米内网数据显示，他克莫司软膏在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，是软膏剂TOP1产品，目前有10家企业拥有生产批文，杭州中美华东制药|浙江赛默制药、福元药业、沈阳三生制药|浙江万晟药业等5家报产在审，未来市场竞争将更加激烈。

　　扬子江、福元……冲击首仿，10个1类新药火热来袭

　　2019年至今化药软膏剂报产在审情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2019年至今，有13个软膏剂（29个受理号）均以新分类报产在审，将掀起过评潮。从产品来看，利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）最为火，涉及四川海思科、湖北人福成田药业等8家企业，目前，国产批文仅有同方药业集团1家。从企业来看，福元药业和澳美制药报产品种最多，各有3个。夫西地酸乳膏、吡美莫司乳膏、戊酸二氟可龙乳膏、盐酸奈康唑乳膏、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批，扬子江药业集团广州海瑞药业、福元药业、天津金耀药业等有望拿下首仿。

　　2019年至今化药软膏剂1类新药获批临床情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　此外，有10个软膏剂化药1类新药获批临床，涉及皮肤病用药、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。

　　EG017软膏适应症为绝经后女性干眼症，今年8月，长春高新发布公告，其控股子公司长春金赛药业的1类新药EG017软膏4个规格获批临床。长春高新表示，如产品获批上市将进一步拓宽公司业务结构，丰富完善战略领域产品线布局，提升核心竞争力。

　　盐酸杰克替尼乳膏是泽璟制药自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告

　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。