首个仿药爆发！恒瑞 科伦.57个首仿药品获批

首个药品仿制药获批的消息不断！近日，科伦、舒泰申、仁夫相继获得首仿。今年以来，我国已有57个首仿药品获批，涉及38家企业。57家首仿中，科伦和恒瑞独占鳌头，分别有7家和6家首仿获批；注射剂多达19种，口服常释剂型多达13种；2021年，全国公立医疗机构首仿药品涉及的9个仿制药终端销售规模超过10亿元，其中5个为新剂型首仿。

57个首仿药获批上市！注射剂霸屏、3大千亿市场被盯上

在刚刚结束的9月金秋，国内药企获得了9个一级仿制药(含剂型一级仿制药，下同)，包括人福医药的盐酸羟考酮缓释片和氯巴展片，希姆西来的甲苯磺酸依托沙班片，科伦药业的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和头孢曲松钠/氯化钠注射液，舒泰神的复方聚乙二醇(350)电解质粉和复方聚乙二醇(3350)电解质。

据笔者统计，2022年前三季度，国内获批上市的首仿药有57个，涉及企业38家。3月和4月是审批高峰期，分别有11个和10个首仿药获批上市，2月是低谷期，颗粒无收。

2022年前三季度，国内首个仿制药获批。

57个首仿药物涵盖13个治疗类别，主要集中在消化系统和代谢类药物(13个)、神经系统药物(9个)、心脑血管系统药物(7个)。

内网数据显示，2021年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇医院(简称中国公立医疗机构)终端消化系统和代谢类药物销售额超过1700亿元，神经系统药物和心脑血管系统药物销售额均在1000亿元以上。

剂型方面，57种首仿药中注射剂多达19种；共有13种口服剂型，包括12种常用片剂。口服液8款，涉及口服液和口服乳剂；缓释、控释剂型5种；有2种滴眼液、咀嚼片、口腔崩解片、吸入剂等。一粒一粉一贴一凝胶等。

Minenet数据显示，2021年，全国公立医疗机构终端西药注射剂销售额超过6200亿元，同比增长10%，市场份额逼近60%。各剂型产品销售规模实现快速增长，其中膏剂上涨40.66%，凝胶剂、栓剂上涨28%以上，吸入剂上涨26.75%，溶液剂上涨24.66%。

　　8个超10亿品种，5个新剂型首仿亮眼

首仿药一直是兵家必争之地，大品种首仿更是业界关注的焦点。

57个首仿药品中，涉及通用名的9个首仿药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，包括他克莫司、头孢曲松、缬沙坦氨氯地平、复方聚乙二醇电解质、溴己新、碘普罗胺、昂丹司琼、左乙拉西坦等。其中，他克莫司销售额超过55亿元，头孢曲松超过37亿元，缬沙坦氨氯地平超过20亿元，复方聚乙二醇电解质超过17亿元。

9个首仿品中，除碘普罗胺注射液、头孢曲松钠/氯化钠注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、缬沙坦氨氯地平片()、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、复方聚乙二醇(3350)电解质粉末、盐酸溴己新颗粒、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口服溶膜外，5个产品均为新剂型。

复方聚乙二醇电解质是治疗慢性便秘的一线药物。2021年，全国公立医疗机构终端销售额超过17亿元，同比增长41.63%，舒泰神占据超过30%的市场份额。此次舒泰神批准的复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液填补了dom的空白

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　溴己新是呼吸系统疾病常用的化痰药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过14亿元，江西亿友药业市占率持续领先。此次江西亿友药业获批上市的盐酸溴己新颗粒，为我国儿童用药提供了一种安全有效的新剂型，填补了国内空白。

　　中国公立医疗机构终端溴己新销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　他克莫司是移植术后的核心基础免疫抑制剂，国内已有他克莫司胶囊、软膏、注射剂、滴眼剂、缓释胶囊和颗粒剂等剂型上市，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过55亿元，同比增长11.59%。恒瑞医药的他克莫司缓释胶囊为国内首仿，与传统的他克莫司速释胶囊相比，可使血药浓度更平稳、显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。

　　中国公立医疗机构终端他克莫司销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　昂丹司琼是临床常用的中枢性止吐药，国内上市的制剂主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元，同比增长20.80%。作为国内首仿，恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜与传统的昂丹司琼口服制剂相比，具有溶出快、给药方便、患者顺应性高等特点。

　　中国公立医疗机构终端昂丹司琼销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　恒瑞、科伦领跑，角逐年度“首仿冠军”

　　2022年前三季度，科伦药业共有7个首仿药获批上市，恒瑞医药则有6个首仿药获批上市，两家企业共同角逐年度“首仿冠军”；齐鲁制药、扬子江药业、人福医药、普利制药、舒泰神、西安力邦制药、威高泰尔茂、韩美药品等8家企业各有2个首仿药获批上市。

　　今年以来，科伦药业已经有16个仿制药获批上市。其中，7个品种为国内首仿+首家过评，包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。随着早期布局的仿制药管线逐步兑现，公司产品集群优势进一步强化。

　　2022年前三季度科伦药业首仿药获批情况

　　作为国内“创新药一哥”，恒瑞医药创新仿制两不误，今年获批上市的1类新药瑞维鲁胺片为首个国产AR抑制剂，获批的10个仿制药亦可圈可点。10个仿制药中，首仿药多达6个，包括他克莫司缓释胶囊、地夸磷索钠滴眼液、钆布醇注射液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、尼莫地平口服溶液；此外，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊为国产第二家，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为国产第三家。

　　2022年前三季度恒瑞医药首仿药获批情况

　　结语

　　随着带量采购、医保谈判等政策持续推进，医药行业加速洗牌，国内药企研发战略也进行调整，有的企业仿制创新两手抓，有的企业把重心转移到创新上，也有企业持续深耕仿制药。相关鼓励政策加码下，仿制药新剂型、儿童药、罕见病等的研发渐成趋势。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告

　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月9日，如有疏漏，欢迎指正！