美国食品药品监督管理局批准222种医疗器械产品公告

2022年9月，国家医疗产品管理局批准了222种医疗器械产品的注册。其中，国产三类医疗器械产品163件，进口三类医疗器械产品24件，进口二类医疗器械产品33件，港澳台医疗器械产品2件(具体产品见附件)。

特此公告。

附件：2022年9月批准注册的医疗器械产品目录

序列号

产品名称

注册人姓名

注册证书编号

境内第三类医疗器械

一个

动态心电图分析软件

深圳凯威电子有限公司

国家机械注射标准20223211142

2

麻醉机

深圳迈瑞生物医学电子有限公司

国家机械注射标准20223081143

三

微波治疗仪

吉林省中驰医疗科技有限公司

国家机械注射标准20223091144

四

Rh血型测试试剂(渗滤法)

珠海丽珠试剂有限公司。

国家机械注射标准20223401145

五

恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-)抗原检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物科技有限公司

国家机械注射标准20223401146

六

登革病毒NS1抗原检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物科技有限公司

国家机械注射标准20223401147

七

使用一次性无菌注射针。

昊希(天津)生物技术有限公司

国械注准20223141148

8

椎间融合器

美敦力（上海）管理有限公司

国械注准20223131149

9

一次性使用闭合夹

福建吉特瑞生物科技有限公司

国械注准20223021150

10

颅颌面板钉固定系统

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20223131151

11

基台及附件

江苏人冠医疗科技有限公司

国械注准20223171152

12

半月板缝合系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20223131153

13

柠檬酸消毒液

海南朗腾医疗设备有限公司

国械注准20223101154

14

半月板缝合系统

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准20223131155

15

预充式导管冲洗器

河南驼人新辉医疗科技有限公司

国械注准20223141156

16

可吸收界面螺钉

立心（深圳）医疗器械有限公司

国械注准20223131157

17

个性化基台

广东安特齿科有限公司

国械注准20223171158

18

金属缆索系统

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20223131159

19

生物型髋关节假体

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223131160

20

一次性使用麻醉用空气过滤器

深圳市普朗医疗科技发展有限公司

国械注准20223081161

21

冠脉刻痕球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20223031162

22

髋关节假体 生物型股骨柄

北京力达康科技有限公司

国械注准20223131163

23

动力锁定螺钉

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20223131164

24

封堵球囊导管

常州凯尼特医疗科技有限公司

国械注准20223031165

25

一次性使用防针刺静脉采血针

山东奥赛特医疗器械有限公司

国械注准20223221166

26

血液透析浓缩粉

天津瑞鹏医疗器械有限公司

国械注准20223101167

27

双腔微导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223031168

28

神经血管导丝

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20223031169

29

角膜塑形用硬性透气接触镜

北京博视顿视光科技有限责任公司

国械注准20223161170

30

大动脉覆膜支架系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20223131171

31

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223031172

32

一次性使用压力连接管

江苏松泽医疗科技有限公司

国械注准20223031173

33

甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20223401174

34

人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20223401175

35

口腔种植手术导航定位系统

上海舍成医疗器械有限公司

国械注准20223011176

36

移动式C形臂X射线机

南京普爱医疗设备股份有限公司

国械注准20223061177

37

高频手术设备

浙江量子医疗器械有限公司

国械注准20223011178

38

注射泵

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

国械注准20223141179

39

超声软组织切割止血设备

上海圣哲医疗科技有限公司

国械注准20223011180

40

全自动核酸提取及检测分析系统

上海之江生物医药科技有限公司

国械注准20223221181

41

一次性使用血管内成像导管

天津恒宇医疗科技有限公司

国械注准20223061182

42

一次性使用射频消融电极针

北京为尔福电子公司

国械注准20223011183

43

血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223401184

44

可吸收性外科缝线

健适医用外科器械（无锡）有限公司

国械注准20223021185

45

骨水泥及配件

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20223131186

46

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20223161187

47

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223031188

48

房间隔穿刺系统

上海普实医疗器械股份有限公司

国械注准20223031189

49

胆道支架

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20223131190

50

导丝

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20223031191

51

心脏瓣膜球囊扩张导管

上海翰凌医疗器械有限公司

国械注准20223031192

52

导丝

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20223031193

53

一次性使用Y型连接器

湖南博润医疗器械有限公司

国械注准20223031194

54

同种异体肌腱

北京鑫康辰医学科技发展有限公司

国械注准20223131195

55

球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20223031196

56

外周切割球囊

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20223031197

57

一次性使用泵用注射器 带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20223141198

58

一次性使用防针刺无菌注射针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223141199

59

颅内球囊扩张导管

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20223031200

60

快速交换型颅内球囊扩张导管

江苏脉动医疗器械科技有限公司

国械注准20223031201

61

颅内支撑导管

南京脉创医疗科技有限公司

国械注准20223031202

62

椎间融合器

深圳市迈捷生命科学有限公司

国械注准20223131203

63

可调弯经颈静脉肝内穿刺器

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20223031204

64

尿道悬吊带

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准20223181205

65

硬性接触镜酶清洁剂

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国械注准20223161206

66

外周血管亲水涂层造影导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20223031207

67

血液透析器

江苏巨光生物科技有限公司

国械注准20223101208

68

一次性使用输液器 带针

深圳市保安医疗用品有限公司

国械注准20223141209

69

输尿管支架套件

大连库利艾特医疗制品有限公司

国械注准20223141210

70

一体式封堵器介入输送系统

徐州亚太科技有限公司

国械注准20223031211

71

左心耳夹闭系统

北京市普惠生物医学工程有限公司

国械注准20223131212

72

一次性使用压力延长管

浙江海圣医疗器械股份有限公司

国械注准20223141213

73

一次性使用静脉留置针

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20223141214

74

金属缆索内固定系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223131215

75

冠状动脉造影导管

天津迪玛克医药科技有限公司

国械注准20223031216

76

食道覆膜支架系统

山东维心医疗器械有限公司

国械注准20223131217

77

整体交换型颅内球囊扩张导管

江苏脉动医疗器械科技有限公司

国械注准20223031218

78

颅内支持导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20223031219

79

可切削基台柱及螺钉

上海雅谷义齿有限公司

国械注准20223171220

80

导管鞘

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223031221

81

血栓抽吸导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223031222

82

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20223401223

83

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

无锡科智达科技有限公司

国械注准20223401224

84

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

山东见微生物科技有限公司

国械注准20223401225

85

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

国械注准20223401226

86

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

国械注准20223401227

87

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

常州博恩中鼎医疗科技有限公司

国械注准20223061228

88

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

上海怡友医疗器械有限公司

国械注准20223061229

89

微波消融治疗仪

南京德文医学科技有限公司

国械注准20223011230

90

腹腔内窥镜手术设备用高频手术器械

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20223011231

91

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20223401232

92

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京北方生物技术研究所有限公司

国械注准20223401233

93

铜蓝蛋白质控品

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20223401234

94

单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20223401235

95

乙型肝炎病毒表面抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20223401236

96

眼科强脉冲光治疗仪

武汉奇致激光技术股份有限公司

国械注准20223161237

97

钬激光治疗机

广州市普东医疗设备股份有限公司

国械注准20223011238

98

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20223401239

99

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳泰乐德医疗有限公司

国械注准20223401240

100

人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223401241

101

一次性使用等离子手术电极

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20223011242

102

游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20223401243

103

等离子手术设备

上海诺英医疗器械有限公司

国械注准20223011244

104

植入式脊髓刺激电极

常州瑞神安医疗器械有限公司

国械注准20223121245

105

放射治疗X射线图像引导系统

西安大医集团股份有限公司

国械注准20223051246

106

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20223031247

107

血液透析器

德莱福（重庆）医疗器械有限公司

国械注准20223101248

108

一次性使用精密过滤输液器 带针

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

国械注准20223141249

109

一次性使用血液透析管路

宁波天益医疗器械股份有限公司

国械注准20223101250

110

非锁定空心接骨螺钉

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20223131251

111

椎板固定板系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20223131252

112

生物型髋臼系统

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20223131253

113

一次性使用正压输液接头

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20223141254

114

血液透析器

江苏巨光生物科技有限公司

国械注准20223101255

115

无针接头

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20223141256

116

血液透析器

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20223101257

117

金属骨针

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20223131258

118

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20223141259

119

富血小板血浆制备器

惠众国际医疗器械（北京）有限公司

国械注准20223101260

120

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20223141261

121

一次性使用止血钛夹

常州科峰医疗科技有限公司

国械注准20223031262

122

羟基磷灰石生物陶瓷义眼台

上海贝奥路生物材料有限公司

国械注准20223161263

123

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20223061264

124

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川世纪康宏医疗科技有限公司

国械注准20223141265

125

无针输液接头

广东昊朗医疗科技有限责任公司

国械注准20223141266

126

种植体系统

无锡领缔生物科技有限公司

国械注准20223171267

127

胫骨平台

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20223131268

128

种植用个性化基台冠桥

高峰医疗器械(无锡)有限公司

国械注准20223171269

129

药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20223131270

130

外固定架配合用固定钉

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20223131271

131

颅内球囊扩张导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20223031272

132

一次性使用精密过滤输液器

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20223141273

133

柠檬酸消毒液

佛山市博新生物科技有限公司

国械注准20223101274

134

一次性使用高压造影注射器及附件

江苏松泽医疗科技有限公司

国械注准20223061275

135

快速交换颅内球囊扩张导管

南京脉创医疗科技有限公司

国械注准20223031276

136

界面钉鞘固定系统

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20223131277

137

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20223061278

138

微波治疗机

西安量极医疗设备有限公司

国械注准20223091279

139

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223061280

140

头部磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223061281

141

一次性使用高频活检钳

南微医学科技股份有限公司

国械注准20223011282

142

一次性使用射频消融电极

北京北琪昊品医疗器械有限公司

国械注准20223011283

143

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20223061284

144

放射治疗轮廓勾画软件

深圳市医诺智能科技发展有限公司

国械注准20223211285

145

呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223081286

146

结核分支杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）

武汉海吉力生物科技有限公司

国械注准20223401287

147

总前列腺特异抗原校准品

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20223401288

148

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20223401289

149

质子治疗系统

上海艾普强粒子设备有限公司

国械注准20223051290

150

一次性使用电圈套器

广东富江医学科技有限公司

国械注准20223011291

151

一次性使用眼科光纤导管

天津优视眼科技术有限公司

国械注准20223161292

152

总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

国械注准20223401293

153

环曲面人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20223161294

154

左心耳封堵器系统

广东脉搏医疗科技有限公司

国械注准20223131295

155

泵用输液装置

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

国械注准20223141296

156

集成膜式氧合器

东莞科威医疗器械有限公司

国械注准20223101297

157

脊柱后路内固定系统组件

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223131298

158

ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）

江苏中济万泰生物医药有限公司

国械注准20223401299

159

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

国械注准20223401300

160

人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

安徽达健医学科技有限公司

国械注准20223401301

161

人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20223401302

162

X射线计算机体层摄影设备

南京安科医疗科技有限公司

国械注准20223061303

163

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20223401304

进口第三类医疗器械

164

一次性使用息肉冷切圈套器

Boston Scientific Corporation

国械注进20223020422

165

软性亲水接触镜

Alcon Laboratories, Inc.

国械注进20223160421

166

颅颌面固定系统

Rebstock Instruments GmbH

国械注进20223130423

167

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

国械注进20223060424

168

放射治疗计划软件

Elekta Solutions AB

国械注进20223210425

169

病人监护仪

Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH

国械注进20223070426

170

血浆分离器及管路套包

B.Braun Avitum AG

国械注进20223100433

171

牙科种植体

Nobel Biocare AB

国械注进20223170434

172

可吸收再生氧化纤维素止血纤丝

Ethicon, LLC

国械注进20223140435

173

微导丝

日本ライフライン株式会社

国械注进20223030436

174

眼科超声乳化治疗仪及附件

Alcon Laboratories, Inc.

国械注进20223160437

175

一次性使用等离子手术电极

ArthroCare Corporation

国械注进20223010438

176

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

DiaSorin S.p.A.

国械注进20223400439

177

全自动核酸检测分析仪

Biocartis NV

国械注进20223220448

178

半导体激光透明带打孔设备

Vitrolife GmbH

国械注进20223180449

179

脊柱后路钉棒内固定系统

Aesculap AG

国械注进20223130450

180

钛合金带线锚钉

Arthrex,Inc.

国械注进20223130451

181

硅酮粘胶亲水纤维泡沫敷料

ConvaTec Limited

国械注进20223140452

182

软性亲水接触镜

株式会社メニコン

国械注进20223160456

183

连续性血液净化用管路附件

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100457

184

X射线计算机体层摄影设备

GE MEDICAL SYSTEMS,LLC

国械注进20223060458

185

植入式迷走神经刺激器

LivaNova USA, Inc.

国械注进20223120459

186

眼科导航手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20223160461

187

可吸收螺钉

Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

国械注进20223130463

进口第二类医疗器械

188

气管切开套管

Covidien llc

国械注进20222080412

189

晶状体碎核器

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20222160413

190

一次性使用配药用过滤器

Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl

国械注进20222140414

191

牙科陶瓷

Institut Straumann AG

国械注进20222170415

192

血气分析仪用质控品

Nova Biomedical Corporation美国诺瓦生物医学公司

国械注进20222400416

193

酵母样真菌药敏卡片

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20222400417

194

神经肌肉刺激器

HASOMED GmbH

国械注进20222090418

195

人体成分分析仪

InBody Co., Ltd.

国械注进20222070419

196

气腹机

Aesculap AG

国械注进20222060420

197

一次性使用乳腺定位丝及导引针

Argon Medical Devices, Inc.

国械注进20222020427

198

一次性使用末梢采血管

SARSTEDT AG & Co. KG

国械注进20222220428

199

乳腺定位针

Argon Medical Devices, Inc.

国械注进20222020429

200

灌肠机

Lifestream purification Systems, LLC

国械注进20222090430

201

尿液分析物质控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.伯乐实验有限公司

国械注进20222400431

202

促红细胞生成素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400432

203

医学图像处理软件

Vital Images, Inc.

国械注进20222210440

204

内窥镜照明摄像设备

ConMed Corporation

国械注进20222060441

205

内窥镜图像处理器

Aesculap AG

国械注进20222060442

206

脑电记录系统

lifelines Ltd.

国械注进20222070443

207

医用冷疗仪

日本シグマックス株式会社

国械注进20222090444

208

血气检测试剂盒（电极法）

Nova Biomedical Corporation

国械注进20222400445

209

25-羟基维生素D定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400446

210

25-羟基维生素D质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400447

211

电子阴道显微镜

Karl Kaps GmbH & Co. KG

国械注进20222180453

212

眼用照相机

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)

国械注进20222160454

213

自动验光仪

株式会社ニデック

国械注进20222160455

214

一次性使用直线型切割吻合器及钉匣

Covidien llc

国械注进20222020460

215

机用根管锉

MedicNRG Ltd

国械注进20222170462

216

产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌检测试剂盒（CARBA NP试验）

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20222400464

217

超声诊断图像处理软件

Bracco Suisse S.A.

国械注进20222210465

218

内窥镜电子图像处理机

HOYA株式会社

国械注进20222060466

219

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20222060467

210

射线束扫描测量装置

IBA Dosimetry GmbH

国械注进20222050468

港澳台医疗器械

221

亲水性非球面折叠式人工晶状体

Laurus Optics Limited

国械注许20223160023

222

简易呼吸器

貝斯美德股份有限公司

国械注许20222080022

 

 

　　国家药监局

 

　　2022年10月18日

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