美国FDA批准的Rinvoq (Upatinib):放射学阴性的轴性脊柱关节炎(nr

来源：100医疗网原创2022-10-26 16:33

Rinvoq是一种口服、每天一次、选择性和可逆的JAK抑制剂，已被批准用于胃肠疾病、皮肤病和风湿病领域的六种治疗适应症。

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2022年10月26日/100医学网BIOON/-艾伯维公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rinvoq(中文商品名：瑞福、upadacitinib、Upatinib)，口服剂量为15mg，每日一次，用于治疗对肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂反应不足或无反应。在临床试验中，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组的患者实现了快速和有意义的疾病控制，其疾病症状和体征得到了显著改善。

最新的批准标志着Rinvoq在美国获得批准的第6个适应症和第4个风湿病适应症。今年4月，FDA批准Rinvoq:用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动期强直性脊柱炎(AS)成年患者。也被称为放射学阳性中轴脊柱关节炎(r-axSpA)。

值得一提的是，Rinvoq是第一个也是唯一一个被批准用于治疗活动期nr-axSpA成年患者的口服JAK抑制剂；同时，Rinvoq是第一个也是唯一一个被批准用于治疗活性AS和活性nr-axSpA的JAK抑制剂。Nr-axSpA是一种慢性进行性炎症性风湿性疾病，可引起关节炎症，引起背痛和僵硬，X线检查不出来。Nr-axSpA和AS是轴性脊柱关节炎(axSpA)的两种亚型。大约5%的nr-axSpA患者将在5年后发展为AS，10年后为19%。

新适应症的批准基于3期SELECT-AXIS 2项目中的临床研究结果(SELECT-AXIS 2 NR-AX SPA)。这项研究在患有活性nr-axSpA的成年患者中进行。结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗的第14周，与安慰剂组相比，Rinvoq 15mg剂量组中实现ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估为改善40%)反应的患者比例显著更高(44.9%比22.3%；p 0.0001).在服用Rinvoq治疗的患者中，早在服药后2周就观察到ASAS40反应。

此外，多重对照的14个次要终点中的前12个具有统计学意义：在治疗的第14周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组通过MRI检测的疾病症状和体征、疼痛、功能、疾病活动度、健康相关生活质量和SI关节炎症均有显著改善。在这项研究中，接受15mg Rinvoq治疗的nr-axSpA患者的安全性与类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的安全性一致。没有观察到新的安全风险。在接受Rinvoq治疗的患者中，未报告恶性肿瘤、主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞或死亡。

SELECT-AXIS 2 nr-axSpA临床试验数据(图片来自：Rinvoq美国处方信息)

轴性脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病，影响脊柱和骶髂关节(连接骨盆和下脊柱的关节)，并可导致背痛、活动受限和结构损伤。AxSpA由两个亚组组成，临床定义为放射学阴性轴性关节炎(nr-axSpA)和放射学阳性轴性关节炎(r-axSpA，也称为强直性脊柱炎(AS))。

在强直性脊柱炎中，骶髂关节在X线平片上有明确的结构性损伤。然而，在nr-axSpA中，在X线平片上没有明确的骶髂关节(SI)结构损伤的X线证据。AS nr-axSpA和AS NR-AX SPA具有相似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能障碍。

在成人中，axSpA的总体发病率为0.3%至1.3%。大约一半的axSpA患者是nr-axSpA。AxSpA一般发生在45岁之前。大约10%到40%的nr-axSpA患者在2到10年内发展为强直性脊柱炎(AS)。

Rinvoq是一种口服、每天一次、选择性和可逆的JAK抑制剂，已被开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。Rinvoq于2019年首次获批，已获批胃肠疾病、皮肤病、风湿病等领域的6个治疗适应症。

Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib，这是一种由艾伯维公司发现和开发的口服选择性和可逆JAK1抑制剂，正在开发用于治疗几种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，

在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

截至目前，Rinvoq在美国已获批6个适应症：中度至重度类风湿性关节炎（RA，成人）、活动性银屑病关节炎（PsA，成人）、活动性强直性脊柱炎（AS，成人）、中度至重度溃疡性结肠炎（UC，成人）、中度至重度特应性皮炎（AD， 12岁儿童和成人）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA，成人）。

在中国，2022年2月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Rinvoq（瑞福 ，乌帕替尼缓释片），治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎（AD）。此次批准，标志着Rinvoq在中国获批的第一个适应症。

Rinvoq（瑞福 ，乌帕替尼缓释片）是中国第一个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步，为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：RINVOQ (Upadacitinib) Receives Its Sixth U.S. FDA Approval

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