国家美国食品药品监督管理局:关于修订多潘立酮制剂说明书的公告

根据药品不良反应反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液和马来酸多潘立酮片)的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定，按照多潘立酮制剂修订后的要求(见附件1、2)，于2023年1月24日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修改涉及药品标签的，应当一并修改，说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好用药安全宣传和培训工作，指导医生和药师合理用药。

三。临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门要督促本行政区域内上述药品的药品上市许可持有人做好相应说明书的修订工作，按要求更换标签和说明书，依法严厉查处违法违规行为。

特此公告。

　　附件：1.多潘立酮制剂处方药说明书修订要求

　　2.多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求

美国食品药品监督管理局州

2022年10月24日

附件1

多潘立酮制剂处方药说明书修订要求

注：本次修订包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液和马来酸多潘立酮片。

一、【不良反应】应包含以下内容

上市后多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮)检测出以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自样本量不确定的自发报告，难以准确估计其频率):

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、烧心、消化不良、胃食管反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

皮肤和皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、斑丘疹、荨麻疹和多汗。

精神疾病：失眠、倦怠、紧张。

全身性疾病：疲劳、口渴、发热、疼痛和水肿。

免疫系统：过敏和过敏性休克。

心脏器官：心悸、心律不齐、心动过速。

生殖系统和乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

呼吸系统、胸部和纵隔：胸闷和呼吸困难。

泌尿系统：尿频、尿痛。

肌肉骨骼：肌肉痉挛。

代谢和营养性疾病：厌食症。

二、【注意事项】应包含以下内容

12岁以下儿童(尤其是婴幼儿)、体重35kg以下的青少年及成人慎用，服药时应密切监测不良反应。

(注：如果原批准指令的安全内容比本次修订更全面或更严格。

　　附件2

　　多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求

　　注：此次修订包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混悬液。

　　一、【不良反应】应包含以下内容：

　　上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

　　胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

　　神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

　　皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

　　精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。

　　全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。

　　免疫系统：超敏反应、过敏性休克。

　　心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

　　生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

　　呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。

　　泌尿系统：尿频、排尿困难。

　　肌肉、骨骼：肌痉挛。

　　代谢及营养类疾病：食欲减退。

　　二、【注意事项】应包含以下内容：

　　本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

　　（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）