第一个口腔微生物组疗法！SER

来源：100医疗网原创2022-10-28 1:30

如果获得批准，SER-109将成为FDA批准的第一个口服微生物疗法。

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2022年10月26日/Bioon/-Seres Therapeutics是一家行业领先的微生物组治疗公司，该公司正在开发一种新型多功能细菌菌群，旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用，以治疗微生物组功能缺陷导致的疾病。

近日，该公司宣布美国美国食品药品监督管理局()已接受其生物制品许可(BLA)申请：口服微生物组疗法SER-109用于预防复发性艰难梭菌感染(rCDI)。FDA已授予BLA优先检查资格，并将《处方药申报者付费法案》 (PDUFA)的目标日期定为2023年4月26日。FDA表示，目前不打算召开咨询委员会会议讨论SER-109申请。

如果获得批准，SER-109将成为FDA批准的第一个口服微生物疗法。此前，FDA已经授予SER-109预防rCDI的突破性治疗认证(BTD)和孤儿药资格(ODD)。

SER-109是一种正在开发中的口服微生物组疗法，由高纯度的厚壁菌孢子组成，用于预防rCDI。厚壁细菌通常生活在健康人的肠道微生物群中。SER-109旨在通过将被破坏的肠道微生物群调整到能够抵抗艰难梭菌定殖和生长的状态，来减少艰难梭菌感染(CDI)的复发。SER-109的生产和纯化过程旨在去除有害微生物，从而降低病原体传播的风险，而不仅仅是献血者筛选。

SER-109有可能改善这种衰弱性疾病的当前护理标准。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，美国每年有近17万例rCDI病例，这是美国三大最紧迫的细菌威胁之一，也是医院获得性感染的主要原因。

2021年7月，Seres与雀巢旗下的医疗营养公司Nestl Health Science签署协议，在美国和加拿大将SER-109商业化。根据协议条款，雀巢健康科学公司将使用其全球制药业务Aimmune Therapeutics，并将承担领先商业化方的角色。Seres已经收到了1.75亿美元的预付许可费，并将在FDA批准SER-109后再收到1.25亿美元。该协议还包括销售目标里程碑，如果实现，总额将达到2.25亿美元。Seres将负责美国的开发和预商业化成本。商业化后，Seres将有权获得相当于商业利润50%的金额。

这一应用得到了已完成的三个开发项目的结果的支持，包括ECOSPOR III(NCT03183128)和Ecopor-IV (NCT3183141)。

Ecopor III (SERES-012):这是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，纳入了182名rCDI患者。2022年1月发表在《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上的研究结果显示，SER-109组88%的患者在治疗8周后艰难梭菌病没有复发，而安慰剂组为60%。治疗24周后，SER-109组中79%的患者仍然没有艰难梭菌复发，而安慰剂组中为53%。该数据加强了SER-109提供的持久缓解。在这项研究中，SER-109耐受性良好，没有药物相关的严重不良事件。

Ecopor IV (SERES-013):这是eco por-III的开放标签扩展研究和开放标签计划，该计划在263名成人rCDI受试者中评估SER-109的商业剂量，以满足FDA对SER-109安全性数据库的要求。两个队列的研究持续时间约为27周，包括3周的筛选期、8周的主效期和16周的随访期。顶线结果显示，安全性良好。在第8周，普通人群中91%的受试者出现了持续的临床反应。在治疗后24周，86%接受SER-109治疗的受试者经历了持续的临床反应。(100yiyao.com 100医疗网)

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