百济神舟在弯道开始超车？中国正在接近 国内PD

在医保新时代，国产PD-1迎来新一轮商业竞争。谁能更好？

随着各药企三季报的陆续公布，国内PD-1产品的业绩逐渐浮出水面。从具体的销量来看，企业之间还是有很大差距的。

百济神州旗下的梯乐力朱丹前三季度在国内的销量为21.79亿元，目前处于领先地位；根据信达生物合作方礼来的财报，信达地利珠单抗前三季度销售总额约为16.31亿元；相比之下，国内首个成功上市的国产PD-1单克隆抗体——君实生物的特雷普利单克隆抗体并没有保持先发优势，前三季度销售总额为5.16亿元。

作为肿瘤免疫治疗的“基石”，国内PD-(L)1领域一直是肿瘤市场竞争的“红海”，也是每年医保谈判的重要方面。对于已经纳入医保的信达生物、恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1单克隆抗体“国产四小龙”，今年医保谈判的重头戏是看新适应症进入医保的竞争。

还有一批新“选手”首次入围，包括康方生物、傅宏翰林、康宁杰瑞三款PD-(L)1产品参与2022年医保谈判。可以预见，随着PD-(L)1陆续进入医保，未来市场竞争会越来越激烈。

百济神州“超车”

“四小龙”差距开始拉大

从11月份开始，国内PD-1公司纷纷交上了今年前三季度的成绩单，几家欢喜几家愁。在国内拥挤的PD-1赛道上，跑得比较慢，但还是有一些企业可以获得不错的利润。

百济神州前三季度产品收入60.69亿元，同比增长114.6%，增幅明显。尤其值得注意的是，百济神州的核心自研产品PD-1 tiralizumab在第三季度继续放量。

第三季度，Tirelizumab在中国市场的销售额达到8.79亿元，去年同期中国市场的销售额为4.98亿元。连续三个季度持续增长。百济神州表示，销售增长的主要动力是今年新批准的适应症，促进了市场渗透率和市场份额。同时，医保目录报销范围的扩大带来了更多新的患者需求。作为国内上市的第七款PD-1，Tirelizumab后来居上，成功“弯道超车”，有望进一步带来更广阔的商业化潜力。

据悉，百济神州的tirelizumab有9个适应症。目前，复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤、二线尿路上皮癌、一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和二线或三线肝细胞癌(HCC)5个符合条件的批准适应症全部进入国家医保药品目录。今年医保新增4个适应症：晚期肺癌二线/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线、MSI-H/dMMR实体瘤二线。

在业内人士看来，适应症的扩大可以带来市场份额的提升，这在一定程度上决定了产品的竞争优势。谁能在未来扩大更多的适应症，谁的价格更合理，谁就能抢占市场份额。

2022年第三季度，信达实现产品总收入超过11亿元，产品组合呈现销量和收入双环比增长。其中，由于新批准的两个适应症(一线胃癌和一线食管癌)，Cindilizumab的销量逐月增长。前三季度，Cindilizumab总销售额约为16.6亿元。从目前的情况来看，实现去年28亿的销售额并不难。

前三季度，恒瑞医药实现营业收入159.45亿元，但Karelizumab的销售数字仍然保密。公开资料显示，Karelizumab于2019年正式上市。在…里

作为国内首个成功上市的国产PD-1单克隆抗体，君实生物的Trepril单克隆抗体具有先发优势，但其销量并未得到推广。2022年三季度报告显示，君实生物的特雷普利单克隆抗体销售收入约为2.18亿元。与其他三家相比，差距不小。

目前国内已批准Tereplizumab有6个适应症，其次是术后辅助/围手术期护理。

　　据弗若斯特沙利文的报告，全球PD-（L）1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国PD-（L）1市场规模预计将于2025年达到519亿元。从现有销售规模来看，仍有市场空间。不过，随着各家PD-（L）1陆续进入医保，市场竞争将愈发白热化，新一轮淘汰赛或可能打响。

　　医保谈判大战在即

　　“新老玩家”一起“卷”

　　10月16日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，意味着专家评审工作已完成，2022医保谈判进入“倒计时”。

　　此次通过形式审查的343种药品，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。通过梳理发现，本轮医保谈判依旧看点十足。

　　从适应症来看，抗肿瘤和免疫调节剂入选初审目录数量最多，共89个。回顾历次医保谈判，PD-1/L1药品的竞争格局都备受关注。2022年医保谈判目录显示，跨国药企旗下PD-（L）1药品未出现在名单中，相关“厮杀”将在国内药企中展开。

　　从“卷”产品到“卷”适应证，4个国产PD-1产品在2021年医保目录调整后，适应证格局已经发生较大变化，今年医保谈判的重头戏是看新适应症入医保的竞争。

　　据统计，2021年7月1日-2022年6月30日，PD-1单抗“国产四小龙”共增10项新适应症。其中，百济神州的替雷利珠单抗新增4项适应症，排第一；信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗分别新增2项适应症。

　　除新增适应症可参与新一轮医保谈判外，去年未成功谈判进入医保的适应症，也成为新一轮医保谈判参与谈判的适应症。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗去年有2项鼻咽癌适应症未进2021年医保目录，将于新增的2项适应症一同，参与本轮医保谈判。算在一起，“国产四小龙”有超10项适应症医保待谈。

　　2022年医保谈判，除了占据国产PD1半壁江山的“四小龙”继续"卷"适应证之外，还有几位新晋PD-（L）1者入局，包括复宏汉霖旗下PD-1斯鲁利单抗，康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1恩沃利单抗，以及康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液。

　　康方生物的派安普利单抗目前仅获批霍奇金淋巴瘤一个适应症，但销售收入非常客观，2022上半年实现营收3亿元，目前非小细胞肺癌和鼻咽癌两项适应症也已申请上市，预计上市后营收会进一步增长。

　　今年3月，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤，是首款国产“泛癌种”PD-1。至2022年6月底实现销售收入约7690万元。

　　康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗于2021年11月获批上市，是国产首款获批PD-L1单抗，同时也是全球首款PD-L1皮下注射剂。2022年上半年销售收入为0.54亿元。

　　在新晋者加入后，PD-（L）1的竞争局面将如何？新加入者是否会用“血腥”的降价成功入围并通过医保加速进院实现产品放量？“国产四小龙”PD-1新增适应症后又将降价至多少？