结核病新药！新型抗结核抗生素GSK3036656的2a期临床应用:疗效显著！

来源：100医疗网原创2022-11-21 10336025

GSK3036656是一种潜在的治疗结核病的新抗生素，每天使用一次，剂量很低：治疗14天后，它表现出良好的耐受性和早期杀菌活性(EBA)。

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2022年11月16日/Bioon/-葛兰素史克(GSK)最近宣布了一项2a期临床研究(研究201214)的阳性结果。数据显示，一类抗结核药物GSK3036656在每天一次低剂量口服治疗14天后，表现出良好的耐受性和早期杀菌活性(EBA)。

GSK3036656的抗分枝杆菌活性已经通过两个方面得到证实：减少能够增殖的活结核细胞的数量(集落形成单位-CFU)和增加在培养物中检测到细菌生长的时间(阳性时间-TTP)。此外，肺部PET CT成像显示，所有服用GSK3036656 30mg剂量的患者在14天内减少了结核。这些结果表明，GSK3036656有潜力成为未来更简单的结核病治疗方案的组成部分，并将有助于应对结核病流行。

葛兰素史克全球健康药物研发负责人大卫巴罗斯阿吉雷(David Barros Aguirre)表示：现有的结核病治疗方法可能很复杂，持续时间长，并且有严重的副作用，严重影响了全球结核病患者的生活。今天发表的令人鼓舞的数据为在2b/c期临床研究中研究GSK3036656的不同组合提供了良好的基础，旨在为结核病患者带来更短、更简单和更耐受的治疗方案。

TASK首席科学官Andreas Diacon教授表示：数据显示，GSK3036656是一种潜在的新型抗结核药物，每天可以使用一次，剂量很低。这有助于减少副作用，是任何新型抗结核药物的重要特征。GSK3066656属于全新一类抗生素，耐药概率很低。我们期待着评估GSK3036656和其他新药的更短、耐受性更好的组合，以开创结核病治疗的新时代。

研究201214是一项单中心2a期开放性研究，旨在调查GSK3036656在药物敏感型肺结核患者中的早期杀菌活性(EBA)、安全性和耐受性。该研究有4组，每组12至20名患者。这些患者被随机分为3，333，601组，接受1mg、5mg、15mg、30mg剂量的GSK3036656或用于药物敏感型结核病的标准护理(SoC)方案(即，Rifafour e-275片剂，或等效的仿制药替代品)。主要终点是确定从基线到第14天(EBA CFU0-14)每毫升直接呼吸痰样品中菌落形成单位(CFU)的变化率(log10)。一个关键的次要终点是从基线到第14天痰培养阳性(EBA TTP 0-14)的时间变化率。

数据显示，剂量为5毫克至30毫克的GSK3036656显示出杀菌活性，这由14天后的2个终点所证实。GSK3036656 30mg剂量杀菌活性最高：CFU下降-0.138 log 10 cfu/ml(95% CI 3360-0.167，-0.109)，TTP上升0.22log10cfu/ml (95% CI 33600.019，0.024)。GSK3036656通常耐受性良好，研究中未发现严重不良事件(SAE)。在SoC GSK3036656和SoC GSK306656之间报告不良事件的患者比例相似，在GSK306656和SoC或GSK303656的剂量相关趋势之间未观察到显著差异。

GSK3036656化学结构式(来源：newtbdrugs.org)

结核病是最紧迫的公共卫生挑战之一：在过去十年中，结核病仍然是全球传染病的主要死因，每年导致约150万人死亡。今年早些时候，葛兰素史克承诺在未来十年投资10亿英镑，以加快包括结核病在内的传染病新药的研发，这些疾病对低收入国家造成了不成比例的影响。

GSK3036656是一种一流的抗结核药物，正在作为未来治疗结核病联合计划的一部分进行开发。该药物通过抑制白细胞介素来抑制结核分枝杆菌(Mtb)中蛋白质的合成。

GSK3036656不仅对结核分枝杆菌的实验室菌株有效，而且对一系列药物敏感型结核病(DS-TB)、耐多药结核病(MDR-TB)和广泛耐药结核病(XDR-TB)的临床分离株也有效。结核感染的动物模型表明GSK3036656在体内是有效的。

GSK3036656是GSK和Anacor Pharmaceutical Company合作的结果，这导致GSK3036656被鉴定为选择性抗分枝杆菌剂，对其他呼吸道病原体没有活性。(100yiyao.com 100医疗网)

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