国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应 |
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根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。同时，要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任；要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。
截至目前，国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂，药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全。
附表：已批准新冠病毒抗原检测试剂
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序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
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1 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
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2 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
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3 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
国械注准20203400940 |
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4 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400308 |
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5 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20223400346 |
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6 |
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400347 |
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7 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400348 |
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8 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
重庆明道捷测生物科技有限公司 |
国械注准20223400349 |
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9 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法 |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
国械注准20223400350 |
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10 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20223400351 |
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11 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400359 |
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12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400360 |
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13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20223400361 |
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14 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400365 |
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15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20223400378 |
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16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400379 |
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17 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400380 |
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18 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400394 |
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19 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400395 |
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20 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20223400404 |
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21 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400407 |
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22 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20223400426 |
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23 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南京申基医药科技有限公司 |
国械注准20223400427 |
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24 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东博科诊断科技有限公司 |
国械注准20223400430 |
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25 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20223400470 |
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26 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400471 |
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27 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
复星诊断科技（上海）有限公司 |
国械注准20223400504 |
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28 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
河北精硕生物科技有限公司 |
国械注准20223400507 |
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29 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 |
国械注准20223400508 |
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30 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400567 |
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31 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
国械注准20223400568 |
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32 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
厦门宝太生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400682 |
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33 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20223401080 |
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34 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
无锡科智达科技有限公司 |
国械注准20223401224 |
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35 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 |
国械注准20223401539 |
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36 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
江苏美克医学科技有限公司 |
国械注准20223401588 |
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