疗效优于辉瑞Paxlovid!广生堂3CL蛋白酶抑制剂最新研究数据公布

来源：医药魔方 2023-01-10 11:36

1月9日，广生堂发布公告，称研究者发起的评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称“泰中定”）治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验（IIT）

1月9日，广生堂发布公告，称研究者发起的评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称 泰中定 ）治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验（IIT），现已完成全部受试者入组和临床观察，并于近日取得临床研究总结报告。

结果显示，泰中定（GST-HG171片/利托那韦片）具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的，为后期药物上市提供重要佐证。

这是一项随机、安慰剂/阳性药对照的临床，旨在评价泰中定在轻型/普通型成人受试者中的有效性与安全性。受试者按如下三组进行为期5天，每天给药两次治疗，以评价各组核酸转阴时间为主要目的并观察药物安全性和不良事件发生率：

1）试验组：试验药物泰中定（150mg GST-HG171片/100mg 利托那片）

2）安慰剂组：安慰剂 (GST-HG171模拟片/利托那韦片模拟片)

3）阳性对照组：Paxlovid（300mg奈玛特韦片/100 mg利托那韦片）

该研究在广州医科大学附属第一医院、深圳市第三人民医院开展，于2022年11月22日-12月29日完成61例COVID-19患者招募和治疗，现全部受试者完成28天临床观察并出组。

在疗效方面，泰中定 (试验组) 中位转阴时间为8.4天，Paxlovid (阳性对照组) 中位转阴时间为9.5天，安慰剂组中位转阴时间为10.3天。泰中定 (试验组) 的活性成分GST-HG171（150mg）在只有Paxlovid的活性成分奈玛特韦（300mg）一半的剂量下核酸转阴时间明显短于Paxlovid (阳性对照组)和安慰剂组。

泰中定 (试验组)第5天核酸阳性率开始下降，第15天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。Paxlovid阳性对照组和安慰组第6天时核酸阳性率开始下降， 第16天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。泰中定 (试验组) 核酸阳性率开始下降的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组，且所有受试者均转阴的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组。

在安全性方面，未发生严重不良事件、未发生导致停药的不良事件、未发生导致退出的不良事件、未发生可疑且非预期严重不良反应。各组不良事件和不良反应的发生率基本一致，安全性均良好。

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