2023年全国医疗器械监督管理工作会议召开

　　1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。

　　会议以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　会议充分肯定了2022年全国医疗器械监督管理工作取得的成绩。2022年，医疗器械监管工作有力推进，疫情防控服务保障全力以赴，审评审批制度改革纵深推进，医疗器械质量监管卓有成效，医疗器械监管能力全面加强。

　　2023年是贯彻落实党的精神开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。会议提出2023年医疗器械监管工作总体要求：坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

　　保安全，惠民生，服务大局

　　党的报告提出了以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的重大命题，深刻阐述了中国式现代化的重大意义、本质要求、重要特征和基本保证。

　　2023年全国药品监督管理工作会议要求，全系统要把握目标指向，在中国式现代化辽阔征程中找准药品监管工作的方位和坐标，积极探索体现中国特色、时代特征、药监特点的现代化建设路径。

　　徐景和指出，面对中国式现代化的重大使命、世界百年未有之大变局以及疫情防控新阶段带来的新要求，要科学把握监管工作面临的新形势新任务，奋力谱写中国式医疗器械监管现代化新篇章。

　　徐景和对2023年医疗器械监管工作提出六点要求：慎终如始再接再厉，全力服务疫情防控大局；深化审评审批制度改革，全力服务国家发展战略；纵深推进专项整治，全面防控安全风险；加强监管基础建设，全面提升监管能力；完善监管运行机制，构筑社会共治合力；积极参与国际合作，努力贡献中国力量。

　　强监管，促发展，鼓励创新

　　2022年，我国医疗器械注册方面，创新产品审评成果丰硕。2022年，国家药监局共批准2500个首次注册的医疗器械产品上市，同比增长46.2%。各省局共批准首次注册的第二类医疗器械产品13334件，同比增长2.2%。地市局办理第一类产品备案28508件，同比增长6.5%。高端医疗装备国产化在2022年也有新的突破，首台国产质子治疗系统批准上市，甘肃武威重离子治疗系统改造升级，首个国产体外膜肺氧合产品（ECMO）投入使用，国产人工血管等长期严重依赖进口产品获批上市。

　　在医疗器械质量监管方面，去年也同样成效卓著。医疗器械专项整治持续发力，组织开展了医疗器械专项整治和彩色隐形眼镜、医疗美容产品专项治理；聚焦疫情防控、集中带量采购等重点产品和委托生产、有不良监管信用记录等重点企业，纵深推进风险隐患排查治理；聚焦高风险企业和产品，国家局全年组织对89家企业开展飞行检查，及时处置突出问题；坚持“以网管网”，积极发挥国家局医疗器械网售监测平台作用，打通31个省470多个地市，纵向三级联动、横向协作畅通，基本形成网络监测、线索推送、核查处置和结果反馈的监管闭环管理。

　　本次会议部署了2023年医疗器械注册管理和监督管理的重点工作。

　　医疗器械注册管理方面，2023年将持续做好重点产品审批，密切跟进已上市产品安全，支持重点领域科技创新成果转化，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法治基础，扎实开展自制试剂试点，维护注册管理良好秩序，加强审评审批能力建设，强化临床试验管理，持续深化专项整治，持续完善注册管理技术支撑体系，进一步提升分类管理水平，逐步有序扩大UDI应用范围，推进医疗器械科学研究，提升智慧监管能力，深化国际交流合作。

　　医疗器械监督管理方面，2023年将重点加强监督检查和监督抽查，服务疫情防控大局。持续深化专项整治，严打违法违规行为，发挥长效机制作用。强化重点监管，加强飞行检查，加强网络销售监管，深化风险会商。深化监督抽检工作，提升监测工作效能。不断完善监管法规制度，优化创新监管方式，强化监管队伍建设，推动社会共治，推进国际合作。