关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

2023-03-03 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：

　　一、品种范围

　　按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。

　　二、进度安排

　　对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

　　（一）唯一标识赋码

　　2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　（二）唯一标识注册系统提交

　　2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　（三）唯一标识数据库提交

　　2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

　　当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

　　三、有关要求

　　医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

　　医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

　　医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

　　省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

　　省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

　　省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01超声手术设备及附件	03超声手术设备附件	II类部分
02激光手术设备及附件	02医用激光光纤	II
03高频/射频手术设备及附件	01高频手术设备	II类部分
	03氩保护气凝设备	II
	04高频/射频用电极及导管	II类部分
	05射频消融设备用灌注泵	II
09内窥镜手术用有源设备	01内窥镜手术用有源设备	II类部分
10其他手术设备	03电动吻合器	II类部分
10其他手术设备	04手术动力系统	II


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一级产品类别	二级产品类别	管理类别
13手术器械-吻（缝）合器械及材料	01吻合器（带钉）	II类部分
	02吻合器（不带钉）	II类部分
	03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）	II
	04血管缝合装置	II类部分
	07不可吸收缝合线	II

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械	04导管消毒连接器	II
	12穿刺针	II
	14导管鞘	II
	15扩张器	II
	17球囊扩张导管用球囊充压装置	II
	18连接阀	II
	25延长管	II

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
07骨科用锥	01介入术用骨锥	II
12骨科用有源器械	01骨科动力手术设备	II
12骨科用有源器械	02配套工具	II类部分
13外固定及牵引器械	02外固定支架	II类部分
14基础通用辅助器械	01微创骨导引器	II
	02骨水泥器械	II类部分
	03植骨器械	II类部分
16关节外科辅助器械	01骨水泥定型模具	II类部分
17脊柱外科辅助器械	03注射推进装置	II类部分
	04椎体成形导引系统	II
	05纤维环缝合器械	II
	06椎体后缘处理器	II
	13脊柱手术通道器械	II
	15配套工具	II类部分
18骨科其他手术器械	02颅骨矫形器械	II

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01 诊断X射线机	02 泌尿X射线机	II
01 诊断X射线机	04 口腔X射线机	II类部分
16内窥镜辅助用品	06 内窥镜用活检袋	II
16内窥镜辅助用品	07内窥镜咬口、套管	II类部分

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