国家药监局：印发2023年药品检验能力验证计划

序号

项目名称

测试/测量项目

可能涉及的测试/测量方法

1

药品中有关物质检查（HPLC法）

有关物质检查（HPLC法）

《中国药典》通则0512

2

药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证

霉菌和酵母菌总数计数

《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

3

栀子中重金属及有害元素的测定

铅、镉、砷、汞、铜

铅、镉、砷、汞、铜测定法/《中国药典》2020年版四部通则2331原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法

4

银花等药材及饮片显微鉴别

鉴别

《中国药典》（2020版一部）/《中国药典》2020年版四部通则2001

5

橡胶药包材灰分的测定

灰分

《国家药包材标准》YBB00262005-2015

6

血清生化指标检测能力验证

谷丙转氨酶（ALT）；谷草转氨酶(AST)；碱性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶（LDH）；总胆红素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 总胆固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；总蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯离子（ CL-）；钾离子（K+）和钠离子（Na+）等17项指标

国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法

7

血浆中甲型肝炎病毒IgG抗体检测

甲型肝炎病毒IgG抗体检测

化学发光法、电化学发光法、酶联免疫法等

8

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品安全技术规范 第五章微生物检验方法 5 金黄色葡萄球菌检验方法

9

化妆品中防腐剂的测定

氯苯甘醚

《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章4.1

10

医用电气设备爬电距离与电气间隙试验能力验证计划

爬电距离、电气间隙

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

11

绝缘材料耐热性试验能力验证计划

球压试验

GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1机械强度和耐热