国家药监局发布第六十五批仿制药参比制剂目录

序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

卡波姆滴眼液

Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）

0.2%

Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

氯化镭[223Ra]注射液

Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)

总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mL

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

吲哚美辛搽剂

Indometacin Liniment
/VANTELINKOWA(万特力)

每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克

Kowa Company,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

注射用硫酸艾沙康唑

Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba

200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）

Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh

国内上市的原研药品

原研进口

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection

500ml:20g

贝朗医疗（苏州）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

普拉左米星注射液

PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI

500mg/10mL(50mg/mL)

Cipla USA, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用盐酸曲拉西利

Trilaciclib for Injection/Cosela

300mg

G1 Therapeutics, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

25mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

50mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

100mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

200mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

300mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

克拉考特酮乳膏

Clascoterone Cream/WINLEVI

1%

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

富马酸伊布利特注射液

Ibutilide Fumarate Injection/Corvert

10ml:1mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

布美他尼片

Bumetanide Tablets/Bumex

0.5mg

VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

布美他尼片

Bumetanide Tablets/Bumex

1mg

VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

布美他尼片

Bumetanide Tablets/Bumex

2mg

VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

尼索地平缓释片

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

8.5mg

COVIS PHARMA GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

尼索地平缓释片

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

17mg

COVIS PHARMA GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

尼索地平缓释片

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

34mg

COVIS PHARMA GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

木聚硫钠胶囊

Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON

100mg

Janssen Pharmaceutical,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

雌二醇醋酸炔诺酮片

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

米拉贝隆缓释干混悬剂

Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules

8mg/ml

Astellas Pharma Global Development, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

硫酸艾沙康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA

100mg

ASTELLAS PHARMA US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

醋酸地非法林注射液

Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia

50μg/ml

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol

0.1%（W/V）

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

未进口原研药品

欧盟上市/瑞典上市

雌二醇醋酸炔诺酮片

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

Novo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸多沙普仑注射液

Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram

5ml:100mg

Mercury Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears

1.4%（15ml）

Allergan Ltd

未进口原研药品

英国上市

丙酸交沙霉素糖浆剂

Josamycin Propionate Syrup/Josamy

30mg/1ml（3%）

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

甲苯磺酸妥舒沙星片

Tosufloxacin Tosilate Tablets

/オゼックス（OZEX）

150mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

利伐沙班口崩片

Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto

10mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

利伐沙班口崩片

Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto

15mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

吲哚美辛搽剂

Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%

1%

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container

含1.5%葡萄糖:3000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container

含1.5%葡萄糖:5000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

布地奈德缓释胶囊

Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo

4mg

Calliditas Therapeutics AB

未进口原研药品

美国橙皮书

曲安奈德鼻喷雾剂

Triamcinolone  Acetonide  Nasal  Spray/Nasacort Allergy 24 Hour

0.055MG

CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

75mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

60mg

MYLAN PHARMACEUTICALS INC

美国橙皮书

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

90mg

MYLAN PHARMACEUTICALS INC

美国橙皮书

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

120mg

MYLAN PHARMACEUTICALS INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container

含2.5%葡萄糖:3000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container

含2.5%葡萄糖:5000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

氯化钾缓释胶囊

Potassium Chloride Extended Release Capsules

8MEQ（相当于600mg氯化钾）

Actavis Laboratories Fl Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

恩格列净利格列汀片

Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi

10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/SUPREP

两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13g

Braintree Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROPECIA

1mg

Organon LLC A Sub of Organon and Co

未进口原研药品

美国橙皮书

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR

5mg

Organon LLC A Sub of Organon and Co

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸奥昔布宁缓释片

Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets

15mg

 ACCORD HEALTHCARE INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

布美他尼片

Bumetanide Tablets/Burinex

1mg

Karo Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

曲安奈德注射液

Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension

40mg/ml

Bristol-Myers Squibb Company

未进口原研药品

欧盟上市

注射用达托霉素

Daptomycin for Injection/Cubicin

500mg

Merck Sharp＆Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROPECIA

1mg

Organon Pharma(UK) Limited

未进口原研药品

英国上市

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR

5mg

Organon Pharma(UK) Limited

未进口原研药品

英国上市

吡仑帕奈口服混悬液

Perampanel oral suspension/Fycompa

0.5mg/ml

Eisai Europe Limited

未进口原研药品

英国上市

富马酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine

0.5mg/ml，0.35ml

Medius AG

未进口原研药品

瑞士上市

环酯红霉素片

Erythromycin cyclocarbonate Tablets/Davercin

250mg

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna
/Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.，）

未进口原研药品

波兰上市

注射用醋酸亮丙瑞林微球

Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LEUPLIN PRO

22.5mg

武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）

未进口原研药品

日本上市

地夸磷索钠滴眼液

Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas LX

3%(5ml:150mg)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

盐酸奥洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution/Patanol

0.1%
（5mL:5mg，以C21H23NO3计）

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra

30mg

サノフィ株式会社（Sanofi K.K.）

未进口原研药品

日本上市

注射用头孢唑肟钠

Ceftizoxime Sodium for Injection

0.5g

西南药业股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

注射用头孢唑肟钠

Ceftizoxime Sodium for Injection

1g

西南药业股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

维生素B6注射液

Pyridoxine Hydrochloride

1ml：100mg

FRESENIUS KABI USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用水溶性维生素

Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit

复方

Fresenius Kabi Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

27-514

盐酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

8mg/5ml（100ml）

Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH

未进口原研药品

增加持证商：Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH

35-16

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep

10mg/ml

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

变更持证商为Exela Pharma Sciences, LLC

31-36

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane

100mg

Celgene Europe B.V/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。序号

60-67

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

2.5%

Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement

未进口原研药品

增加持证商Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement

27-416

地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin Pediatric

0.1mg/ml（1ml）

Covis Pharma BV/Covis Pharma Gmbh

未进口原研药品

增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh

10-131

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT

20mg

Daiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo  Belgium S.A.

未进口原研药品

增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地

10-132

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT

40mg

Daiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo  Belgium S.A.

未进口原研药品

增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地

13-40

赛洛多辛胶囊

Silodosin Capsules

4mg

第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有限公司

原研地产化品种

增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司

27-361

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/Regpara

25mg

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.

未进口原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

27-144

马来酸噻吗洛尔滴眼液

Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose

0.25%（0.3ml）

Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc

未进口原研药品

增加持证商Bausch And Lomb Inc

27-145

马来酸噻吗洛尔滴眼液

Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose

0.5%（0.3ml）

Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc

未进口原研药品

增加持证商Bausch And Lomb Inc

27-310

奥美拉唑肠溶胶囊

Omeprazole Enteric Capsules/LOSEC

20mg

Astrazeneca Limited/Pharmaco(NZ)

未进口原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)

26-14

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）

Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1 LLC

8-95

孟鲁司特钠咀嚼片

Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

5mg

Merck Sharp &  Dohme B.V./N.V. Organon

原研进口

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

8-205

孟鲁司特钠咀嚼片

Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

4mg

Merck Sharp &  Dohme B.V./N.V. Organon

原研进口

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

27-42

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）

卡比多巴50mg，左旋多巴200mg

MSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd./MSD Sharp & Dohme GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp & Dohme GmbH

3-24

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha

0.25μg

LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

10-102

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Hyzaar

每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

10-235

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/--

每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

10-36

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR

5mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited

原研进口

持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited

27-323

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR(保法止)

1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。