浙江出台措施优化器械注册审评审批

　　3月21日，浙江省药监局召开新闻发布会，介绍该局近期发布的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《实施意见》）有关情况。《实施意见》聚焦全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平五大方面，一揽子推出23条细化措施，旨在助力实现浙江省第二类医疗器械注册行政审批时限提速75%，注册费最多可减费60%。

　　据悉，《实施意见》是贯彻浙江省委省政府关于进一步优化营商环境的决策部署，针对浙江省医疗器械产业发展中存在的薄弱环节，借鉴先进经验，系统性地梳理分类、检验、审评、检查、审批等医疗器械注册全环节后，提出的针对性的优化举措。浙江省药监局全面对标产业发达地区，在审评审批时限压缩等方面自我加压、勇于改革，《实施意见》聚焦提升审评审批速度、降低注册收费，着力推动浙江省医疗器械审评审批速度达到医疗器械产业发达地区领先水平。

　　《实施意见》提出，全面提速审评审批，2023年3月1日起，实现浙江省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，缩减58.3%；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日，缩减66.7%。同时，行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日，提速75%。

　　同时，进一步降低医疗器械注册收费。《实施意见》明确，2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费。经过本轮降费，浙江省第二类医疗器械首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016年初始规定收费标准的39.2%。

　　为实现提速增效目的，《实施意见》深入优化审评审批流程，通过健全分路径审评机制、完善审评咨询服务、优化现场检查流程、优化审评审批流程、简化已上市产品注册审评审批、强化产品分类管理等举措，对浙江省医疗器械注册涉及的分类、审评、检查、审批等各个环节进行全面优化。

　　创新是浙江省医疗器械产业的鲜明特色，浙江省创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量位居全国前列。为进一步激发企业创新活力，《实施意见》提出大力支持创新优先项目，全链条支持创新项目，对纳入创新特别审查通道的产品，在检验、审评和检查等环节实行单独排队，优先办理；加大重点项目支持力度，建立研审联动工作机制，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，加速研发进程和科研成果转化。

　　“《实施意见》进一步鼓励支持创新，有利于‘高精尖’医疗器械产品快速获批上市满足临床需求。与此同时，保留适当的医疗器械注册门槛，避免出现无序低质的重复申报，节约有限的审评审批资源，有利于浙江省医疗器械产业摆脱‘低小散’局面，进一步提升产业集聚水平，将浙江省打造为全国医疗器械产业发展高地。”浙江省药监局相关负责人说。

　　3月1日，《实施意见》已正式实施，截至3月20日，浙江省药监局共受理第二类医疗器械首次注册73个、延续注册23个、变更注册17个，共计减免注册费用超过170万元。浙江省药监局将就简化已上市产品注册审评审批、建立研审联动工作机制等，出台细化的实施细则，方便企业办理。同时，还将举办《实施意见》宣贯培训，确保企业吃透政策、用好政策。