2023年国谈将启：7月申报11月收官，非独家继续竞价

　　2023年医保目录正式进入调整期，新一轮医保谈判风向标显现。

　　6月9日，国家医疗保障局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。

　　今年，正式发布的《方案》在药品目录调整工作程序方面增加了更多的细节。其中，五类目录外药品可以申报参加2023年药品目录调整，一是2018年1月1日至2023年6月30日期间获批的新通用名药品，符合条件的新冠治疗用药可按程序申报。二是2018年1月1日至2023年6月30日期间获批的适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。三是纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。四是纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前获批上市的药品。五是2023年6月30日前获批上市的罕见病治疗药品。

　　值得注意的是，申报时间从7月1日开始，到7月14日截止。

　　此外，《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

　　医保作为中国医药市场的最大支付方，通过降低医药企业市场准入的交易成本，将在推动产业升级和创新方面发挥更加积极的作用。综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2023年药品目录调整范围将在下文梳理。

　　要点1、价格竞争依然激烈 部分品种备受关注

　　在目录外西药和中成药方面，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023 年药品目录调整。

　　1. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

　　符合本条件的新冠抗病毒治疗用药，可按程序申报。

　　2. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

　　3. 纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

　　4. 纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。

　　5. 2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

　　截至目前，先声药业的先诺特韦/利托那韦组合包装，众生药业的来瑞特韦、真实生物的阿兹夫定等国产新冠药物已经获批。业内观点认为，此次征求意见稿中，“新冠抗病毒用药可以按程序申报”被专门标注，今年众多国产新冠药上市，势必将给辉瑞带来竞争压力。在今年年初的医保谈判中，备受市场关注的辉瑞新冠口服药Paxlovid医保谈判失败，无缘进入年国家医保药品目录。

　　今年1月，国家医保局正式公布了2022年国家医保药品目录调整情况和新版目录，共有111个药品新增进入目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终20个药品谈判成功，成功率达83.3%。

　　虽然有众多创新药品进入医保目录，但同时也有一些新上市的创新药品并没有通过国谈进入医保，而是选择了医保外市场。以PD-（L）1为例，“弃权”医保谈判的有康方生物/中生制药的派安普利单抗、基石药业的舒格利单抗和誉衡生物的赛帕利单抗等，多个热门赛道今年的医保谈判情况，依然备受市场关注。

　　要点2、网上申报需要提交PPT 沿用去年申报要求

　　去年7月1日起，国家医保局网上申报系统开通，第五轮医保谈判工作正式启动。

　　如往年一样，2023年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5个阶段。今年申报方式统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料。申报不收取任何费用。

　　其中，申报内容包括申报材料和摘要幻灯片，内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等，申报摘要幻灯片口径要与申报材料保持一致。

　　今年继续沿用了去年的申报要求，针对药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等方面提出了内容要求。随着国家医保目录调整机制方案逐年优化，医保基金管理也向着越来越精细化、科学化，朝着公开、透明、可预测的方向发展。

　　要点3、今年继续竞价谈判 准入机制不断变化

　　纵观五年谈判工作，国家医保局持续发挥集团购买优势，药品价格指数连年下降。以2022年谈判为例，新版国家医保药品目录新增111个药品，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。

　　2022年首次实行目录外非独家药品的竞价谈判，为非独家非带量品种打开了医保准入通道，竞价模式进一步提升了准入效率；医保准入策略的制定、内外部全方位的扫描与诊断是产品成功准入的关键。

　　今年，征求意见稿中提出，拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

　　参照2022年医保谈判竞价规则，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。只要有1家企业的报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。

　　此外，在2022的竞价规则中还有针对最低价的“保底条款”，即药品通过竞价纳入药品目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准；如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

　　行业观点分析认为，确定产品能否通过竞价谈判进入医保目录，以及支付标准最终确定结果如何，关键在于由医保方组织测算专家对该通用名药品进行评估确定医保支付意愿。

　　实际上，医保谈判不仅关系到全体参保人的用药保障和数以亿计患者的生命安全与家庭稳定，更是对促进医药产业创新发展具有巨大的激励作用。