眼科用药“销冠”易主，6款新药、9个首仿将突围

　　6月6日是全国爱眼日，近几年随着人们对眼科医疗的认知度提高，眼科用药市场持续火热。2020年至今已有60多款国产新品获批上市，6款国产新药冲刺在即，国内药企全力抢攻这个百亿市场。2022年中国公立医疗机构终端眼科用药市场风起云涌，TOP1品种易主，干眼症首仿药暴涨300%。目前，国产品牌正加速抢食市场，进口品牌依然表现强势，鹿死谁手犹未可知。

　　60多款国产新品涌现，齐鲁、兴齐大丰收

　　随着人口老龄化、生活方式发生变化、生活压力加剧、电子产品的普及，眼部疾病的发病率及用药需求均在快速提升，有数据预测未来眼科药物整体市场规模可达千亿。面对如此庞大可观的市场，国内众多药企都在加码布局，好消息接踵而至。

　　图1：2020年至今获批上市的国产眼科用药批文情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　米内网数据显示，2020年以来按上市申请获批的国产眼科用药涉及批文73个（不含新适应症），数量有逐年上升的态势，今年1-6月已超去年全年的数量。按产品名+企业名统计为62款新品，均为仿制药。

　　表1：2020年至今获批的国产眼科用药批文数≥4个的企业集团

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　齐鲁制药拿下7个新批文，涉及4个产品，其中地夸磷索钠滴眼液和溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液为国产第二家获批。截至目前，齐鲁制药已有11个眼科用药产品获批上市。

　　沈阳兴齐眼药拿下5个新批文，涉及5个产品，其中环孢素滴眼液（Ⅱ）为国内首仿+国产独家。截至目前，沈阳兴齐眼药已有42个眼科用药产品获批上市。

　　百亿市场TOP1品种易主，这个独家产品暴涨300%

　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，眼科用药在2019年突破百亿规模，然而在集采叠加疫情影响下近三年的情况跌宕起伏，2022年销售额接近120亿元，降幅为2.29%。

　　从小类来看，眼部血管病变治疗药和其它眼科用药规模均在30亿元水平，抗感染药和抗炎药规模均超过10亿元，抗青光眼制剂和缩瞳药是TOP5中唯一呈正增长的小类，市场潜力可期。

　　表2：近三年眼科用药TOP5品种及销售情况

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普是眼部血管病变治疗药“三巨头”，近三年雷珠单抗和康柏西普之间的较量愈发激烈，而阿柏西普爆发力十分强劲。

　　雷珠单抗于2011年获批进口，康柏西普于2013年获批上市，两大品种于2017年进入国家医保谈判目录后销售额快速提升，雷珠单抗在2018年突破10亿元，康柏西普在2019年突破10亿元。最新数据显示，雷珠单抗在2022年以3000万左右的差距领先康柏西普，成为眼科用药新的TOP1品种。

　　“后来者”阿柏西普于2018年获批进口，2019年进入国家医保谈判目录后销售额立即突破1亿元，2020-2022年增速分别为106.52%、59.40%、18.69%，排名在2022年升至TOP4品种。

　　已纳入第四批国采的玻璃酸钠，销售额在2021-2022年暴跌15.29%和21.64%，跌出了10亿元梯队。从企业情况来看，进口企业失标后市场份额快速下滑，而国产品牌则加快抢夺市场，这个眼科用药大品种的格局已发生重大变化。

　　表3：2022年眼科用药TOP20品牌中销售额为正增长的品牌

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　环孢素滴眼液（Ⅱ）是沈阳兴齐眼药的独家产品，是国内首个获批上市的用于治疗干眼症的环孢素眼用制剂，该产品在2020年获批上市，2021-2022年增速分别是2839.20%、313.04%，销售额在2022年超过了1.5亿元，成功挤进TOP20品牌榜单。

　　成都普什制药的玻璃酸钠滴眼液在2018年获批，随后中标第四批国采销售额快速上涨，2021-2022年增速分别是586.06%、80.56%，销售额在2022年超过了1.2亿元，也成为了TOP20新晋品牌，公司已成为玻璃酸钠滴眼液国内领军企业。

　　6款国产新药冲刺上市，10款产品抢仿热度最高

　　表4：目前申报上市并在审的眼科用药国产新药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液均是恒瑞医药从Novaliq公司引进的产品，SHR8058滴眼液是全氟己基辛烷制剂，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，目前国内暂无同类产品获批，而SHR8028滴眼液是1%环孢菌素A制剂，用于治疗干眼的体征和症状，对标兴齐眼药的环孢素滴眼液（Ⅱ）。恒瑞医药早前已获批的眼科用药有9款，SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液是公司在该领域报产的首个1类新药和改良新药，具有积极意义。

　　兆科药业的环孢素眼用凝胶用于治疗干眼症，每天给药一次（过往一般需要每天给药两次），公司在年报中提到该新药有望在2024年商品化面市。

　　硫酸阿托品滴眼液被誉为“近视神药”，用于延缓儿童近视进展，近几年备受市场热议，沈阳兴齐眼药是该产品首家报产企业，该新药已获准纳入优先审评程序。

　　齐鲁制药则集中火力抢食眼部血管病变治疗药市场，首家提交了阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗注射液生物类似药的上市申请，有望终结进口品牌垄断市场的局面，同时也将成为康弘药业康柏西普新的国内竞争者。

　　表5：2017年至今申报上市并在审的眼科用药仿制药TOP10产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　2017年至今有超过200个受理号申报仿制上市并在审评审批中，涉及产品超过30个。玻璃酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液和地夸磷索钠滴眼液抢仿热度十分高涨，在审的受理号涉及企业均超过20家。

　　玻璃酸钠滴眼液2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，目前竞争格局是“3家进口+22家国产”，已纳入第四批国采目录。

　　盐酸莫西沙星滴眼液是近几年上市的新品，2020-2022年的销售额增速分别为384.80%、24.42%、181.83%，目前竞争格局是“1家进口+15家国产”，已纳入第五批国采目录。

　　地夸磷索钠滴眼液2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过1.3亿元，目前竞争格局是“1家进口+4家国产（已过评）”，或成为第九批国采的热门眼科用药之一，该产品目前由参天制药占领九成以上的市场份额，“国产替代原研”大有可为。

　　表6：2017年至今申报上市并在审且有望拿下国内首仿的眼科用药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　此外，有9款眼科用药目前暂无国内仿制药获批，有望迎来国内首仿，其中天津医药旗下天津金耀药业涉及3个产品。

　　二氟泼尼酯滴眼液用于治疗眼科术后局部炎症和疼痛，氯替泼诺混悬滴眼液用于治疗眼睑和葡萄膜炎、角膜的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症以及各种眼部术后炎症，氯替泼诺妥布霉素滴眼液用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症及其伴随的或潜在的眼表细菌感染。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月5日，如有疏漏，欢迎指正！