国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告

2023-06-21 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

　　经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。

　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。

　　经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

　　经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

药品名称	标示药品上市许可持有人	标示药品生产企业	批号	规格	抽样环节	检品来源	检验依据	检验结论	不符合规定项目	检验机构
己酮可可碱注射液	西安高科陕西金方药业公司	西安高科陕西金方药业公司	220906	5ml:0.1g	经营	重庆呈品医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版二部	不符合规定	检查]（可见异物）	福建省食品药品质量检验研究院
维生素B6注射液	四川美大康华康药业有限公司	四川美大康华康药业有限公司	22102517	2ml:0.1g	经营	河南省国药医药集团有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版二部	不符合规定	[检查]（可见异物）	贵州省食品药品检验所
熊去氧胆酸片	湖北睿泽药业有限公司	湖北鑫安康药业有限公司	220803	50mg	持有人	湖北睿泽药业有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版二部	不符合规定	[含量测定]	宁夏回族自治区药品检验研究院
妇康片	修正药业集团股份有限公司	修正药业集团股份有限公司	210301	每片重0.5克	经营	济南亦初医药物流有限公司	国家药品监督管理局国家药品标准修订批件（批件号：2001ZFB0027）所附质量标准	不符合规定	[检查]（微生物限度）	广州市药品检验所
妇康片	修正药业集团股份有限公司	修正药业集团股份有限公司	210301	每片重0.5克	经营	凉山九州通医药有限公司	国家药品监督管理局国家药品标准修订批件（批件号：2001ZFB0027）所附质量标准	不符合规定	[检查]（微生物限度）	广州市药品检验所
三黄片	河南济世药业有限公司	河南济世药业有限公司	2210095	片芯重0.25克(糖衣片)	经营	晋中市天诚药房连锁有限责任公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（土大黄苷）	成都市药品检验研究院
三黄片	广西金页制药有限公司	广西金页制药有限公司	220801	复方	经营	赣州友邦大药房零售连锁有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（土大黄苷）	成都市药品检验研究院
杏苏止咳糖浆	葵花药业集团湖北武当有限公司	葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司	20221204	每瓶装100毫升	经营	锦州华康医药有限责任公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（pH值）	重庆市食品药品检验检测研究院
杏苏止咳糖浆	葵花药业集团湖北武当有限公司	葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司	20221204	每瓶装100毫升	经营	赤峰九州通医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（pH值）	重庆市食品药品检验检测研究院
炒酸枣仁	/	河北全泰药业有限公司	2202001	/	经营	新疆康健壹佰医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（水分）	浙江省食品药品检验研究院
	/	河北祁新中药颗粒饮片有限公司	20210304-2		经营	重庆市迪盛医药有限公司
	/	绍兴震元中药饮片有限公司	221117		经营	绍兴华枫医药连锁有限公司
	/	安徽鸿坤药业有限公司	220801		使用	三明市中西医结合医院
	/	山东本草堂中药饮片有限公司	201001		使用	徐州市泉山区王陵街道夹河社区卫生服务站	《中华人民共和国药典》2015年版一部
地骨皮	/	成都仁济宏药业有限公司	211101	/	经营	重庆广豪医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	检查（总灰分）	宁夏回族自治区药品检验研究院
地骨皮	/	四川光然中药材饮片有限公司	220503	/	使用	（宁德市）霞浦春晖护理院	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	检查（总灰分）	宁夏回族自治区药品检验研究院
茯苓皮	/	安国市荣华本草中药材有限公司	C378221001	/	经营	浙江江山百草堂医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（总灰分）、（酸不溶性灰分）	河北省药品医疗器械检验研究院


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