国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）

序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

普拉替尼胶囊

Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华

100mg

Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group)

国内上市的原研药品

原研进口

米曲菌胰酶片

Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym

每片含米曲菌酶提取物 24mg，胰酶 220mg

Bridging Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

氯化钙注射液

Calcium Chloride Injection

100mg/ml

(10ml：1g)

Hospira, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

磷酸芦可替尼乳膏

Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura

1.5%（以芦可替尼计）

Incyte Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

他伐硼罗外用溶液

Tavaborole Topical Solution / Kerydin

5%

Anacor Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

加巴喷丁片

Gabapentin Capsules/Neurontin

600mg

Viatris Specialty LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

甘氨酸亚铁滴剂

Ferrous glycinate drops /ferro sanol

1ml:30mg

UCB Pharma GmbH

未进口原研药品

德国上市

碳酸氢钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate

5000ml

Gambro Lundia AB

国内上市的原研药品

原研进口

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution

176ml：硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

国内上市的原研药品

原研进口

复方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablet/开同

0.63g

北京费森尤斯卡比医药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

60-67

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

25mg/ml（2.5%）

Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V

未进口原研药品

规格更新为25mg/ml（2.5%）

32-51

阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.

27-413

阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

20mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.

32-17

倍他米松磷酸钠注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto

4mg/ml（以倍他米松计）

MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o

未进口原研药品

增加上市许可持有人Organon Polska Sp. z o.o

7-64

碳酸锂片

Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE

0.25g

SANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人LABORATOIRES DELBERT

5-11

格列本脲片

Glibenclamide tablets/EUGLUCON

2.5mg

sanofi K.K./太陽ファルマ 株式会社

日本上市原研

增加变更后的上市许可持有人太陽ファルマ 株式会社

30-150

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/EPINEPHRINE

1ml:1mg

Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC

未进口原研药品

增加上市许可持有人BPI Labs, LLC

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

22-5

盐酸阿 芬 太 尼注射液

Alfen tanil Hydrochloride  Injection /ALFENTA

5ml:2.5mg（以阿 芬 太 尼计）

AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人AKORN OPERATING CO LLC

23-140

多种维生素注射液（13）

Multiple Vitamins  injection/Infuvite Pediatric

儿童型（单剂量及多剂量包装）

Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc.

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Sandoz Canada Inc.；变更英文名称Multiple Vitamins injection

52-39

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

75mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

商品名由Aprovel变更为AVAPRO

52-40

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

150mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

商品名由Aprovel变更为AVAPRO

52-41

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

300mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

商品名由Aprovel变更为AVAPRO

1-9

聚乙二醇4000散

Macrogol 4000 powder/Forlax

10g

Ipsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare

原研进口

增加变更后的上市许可持有人IPSEN Consumer HealthCare

30-32

拉米夫定替诺福韦片

Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo

拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未进口原研药品

规格修订为拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

29-13

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules/Imbruvica（亿珂）

140mg

Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Janssen-Cilag International NV

24-61

硫酸阿巴卡韦片

Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen（赛进）

300mg/片

ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人ViiV Healthcare B.V.

8-108

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV

8-222

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.15g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV

42-3

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）

ProStrakan/Kyowa Kirin Inc

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Kyowa Kirin, Inc.

21-126

盐酸屈他维林注射液

Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（诺仕帕）

2ml:40mg

Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd.

8-175

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

20mg（按齐拉西酮计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

8-225

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

40mg（按 C21H21ClN4OS 计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

21-117

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan（适利达）

2.5ml：125µg

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV

41-1

拉坦噻吗滴眼液

Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops

每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV

8-72

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL

4mg（以C23H25N5O5计）

Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

10-239

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

0.2g

G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC

10-240

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

0.1g

G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC

22-420

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR（怡诺思）

150mg（以文拉法辛计）

Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC

8-10

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

10mg（按C33H35FN2O5计）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

8-11

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

20mg（按C33H35FN2O5计）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

8-12

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

40mg（按C33H35FN2O5计）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

10-36

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）

5mg

Merck Sharp& Dohme Limited

原研进口

更新英文为Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）

27-323

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）

1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd

国内上市的原研药品

更新英文为Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。