O药+化疗一线治疗晚期尿路上皮癌III期研究达OS和PFS双重主要终点

来源：医药魔方 2023-07-13 17:27

7月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，III期CheckMate-901临床试验的子研究（sub-study）在最终分析中达到了盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的总生存期（OS）和无进展生存期

7月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，III期CheckMate-901临床试验的子研究（sub-study）在最终分析中达到了盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点。

CheckMate-901是首个也是唯一一个证明相较于以顺铂为基础的化疗，以治疗为基础的联合疗法一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）具有显著生存获益的III期研究。

CheckMate-901研究是一项随机、开放标签、III期临床试验，在未经治疗的不可切除或转移性UC患者中，旨在评估Opdivo（纳武利尤单抗）+Yervoy（伊匹木单抗）（主要研究，primary study）或Opdivo+化疗（sub-study） vs 标准化疗之间的疗效与安全性。primary study的主要终点包括：不适合接受以顺铂为基础化疗患者的OS，肿瘤细胞PD-L1表达 1%患者的OS。关键次要终点包括：所有随机化患者的OS，PFS和安全性。sub-study的主要终点包括OS和PFS。

该sub-study的结果显示，对于符合顺铂化疗条件的不可切除或转移性UC患者，与标准治疗（以顺铂为基础的化疗）作为一线治疗相比，Opdivo联合化疗后再进行Opdivo单药治疗在OS和PFS方面具有学意义的显著获益。Opdivo联合化疗一线治疗尿路上皮癌具有良好的安全性和耐受性，没有发现新的安全性信号。BMS表示将与监管机构讨论这一结果。

早在2022年5月16日，BMS公布了primary study结果，对比化疗，Opdivo联合Yervoy未能改善肿瘤细胞PD-L1表达 1%患者的OS，不过当时数据尚未揭盲，独立数据监查委员会（IDMC）建议试验继续进行以评估其他主要和次要终点。此次新闻稿中，BMS表示primary study仍在进行中。

除了可切除或转移性尿路上皮癌外，Opdivo和Opdivo组合疗法已经在针对多个肿瘤的III期临床试验中显示出显著的OS改善，包括晚期肾细胞癌、非小细胞、恶性胸膜间皮瘤、转移性黑色素瘤和食管鳞状细胞癌。

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