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华海药业夺500亿市场新国内龙头 31个新品冲刺上市

  今年上半年华海药业硕果不断:11款高端仿制药获批上市,优势领域高血压用药再添多个重磅新品,1类新药HHT109胶囊首次申报临床并获批。目前公司已有10多款1类新药进入临床阶段,进展顺利;31个新品上市在即,其中5个产品有望争夺国内首仿,5个亚类市场将迎来新突破。备受市场关注的第九批国采蓄势待发,华海药业4大产品积极备战。

 

  夺高血压用药新国内龙头,上半年11款新品获批

 

  米内网数据显示,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,高血压用药的市场规模保持在500亿元以上。浙江华海药业从2015年的TOP18企业一路攀升至2022年的TOP5,排在阿斯利康、拜耳、诺华和辉瑞之后,成为新的国内龙头。

 

  表1:华海药业进入2022年高血压用药TOP20品牌的产品

  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片是华海药业在高血压用药市场的拳头产品,在中国公立医疗机构终端的销售额一路飙涨,2015年突破1亿元,2020年涨至5亿元以上,2022年再创新高达6.55亿元。随着产品销售额不断提升,公司的市场地位也水涨船高,公司在2022年成为了厄贝沙坦氢氯噻嗪片新的领军企业,市场份额达到38.60%。

 

  公司的氯沙坦钾片也从2013年的9000万元水平一路涨至2021年的6.71亿元,2022年下滑18.07%,但公司依然领军市场,市场份额达到46.51%。

 

  表2:华海药业今年以来获批上市的新品

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

 

  2023年1-6月华海药业获批上市的新品有11款,其中高血压用药涉及非洛地平缓释片、培哚普利叔丁胺盐片、盐酸贝那普利片、硝苯地平控释片和盐酸艾司洛尔注射液。2022年在中国公立医疗机构终端,硝苯地平控释片和非洛地平缓释片的销售额分别超过了58亿元、26亿元,华海药业拿下高血压用药大品种,不仅丰富了公司的产品矩阵,未来借助公司已有的品牌实力,新品上市后的成绩同样值得期待。

 

  此外,华海药业近几年还在不断开拓新领域,公司早前暂无抗肿瘤药和治疗与胃酸分泌相关疾病的药物获批,今年刚获批的注射用培美曲塞二钠是公司首款上市的抗肿瘤药,而艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊则是公司首款上市的PPI抑制剂,随着新市场大门打开,公司的整体竞争实力进一步提升。

 

  研发投入冲破12亿,超10款1类新药快速推进

 

  据华海药业年报数据显示,近几年公司的研发投入持续增长,2021年突破10亿元,2022年超过12亿元,研发投入占营业收入比例保持在10%以上,研发实力在业内名列前茅。

 

  图1:华海药业近几年的研发投入情况(单位:亿元)

  来源:公司年报

 

  华海药业坚持创新驱动发展,在丰富现有研发管线、加快投入产出速度以充实产品储备的同时,着眼未来发展趋势,积极拓宽生物药、小分子新药等研发产品领域,培育公司长期发展的核心竞争力。

 

  表3:华海药业及子公司今年以来申报的新药情况

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

 

  今年以来华海药业已提交了3款1类新药的临床申请,其中HHT109胶囊为首次申报,获批适应症为类风湿关节炎。

 

  表4:华海药业及子公司部分已进入临床的重磅1类新药情况

  来源:公司公告、米内网中国临床试验数据库

 

  目前华海药业已有多款1类新药进入临床阶段,其中生物药的占比较大。临床进度较快的有HB0025注射液、HB0017注射液、HB002.1M已在II期临床阶段,HB0028注射液也在I期/II期,最终谁能成为公司首款报产的生物药1类新药,我们拭目以待。

 

  华海药业在年报中提到,公司未来在生物药板块继续推进研发工作的同时,积极探索单药和联合用药的多种策略,建设有竞争力和差异化的产品布局。

 

  50个产品已过评,31个爆款冲刺上市

 

  华海药业是最早一批参与一致性评价工作的药企,2017年12月对外公布的《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)》中,公司的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片和氯沙坦钾片共7个产品通过一致性评价,截至目前公司已过评/视同过评的产品达50个。

 

  表5:华海药业已过评/视同过评的产品

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

 

  华海药业积极参与国家集中带量采购,从4+7试点到第八批国采共有21个产品中标,其中高血压用药占了9个,精神安定药占了4个,精神兴奋药占了3个,全身用抗真菌药占了2个,肌肉松弛药、抗血栓形成药、全身用抗病毒药各占1个。

 

  公司已过评且暂未纳入国采目录的产品有10个,其中4个产品目前的竞争企业数量≥5家(含原研+过评),利格列汀片和磷酸西格列汀片2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元,奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)也是亿元级别的畅销产品,华海药业上述产品目前的市场份额较低或未开始放量,若最终纳入第九批国采并顺利中标,将助力公司快速拓展市场。

 

  表6:2021年至今华海药业及子公司报产在审的产品情况

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

 

  2021年至今,华海药业共有31个高端仿制药申报上市并在审,其中多巴丝肼片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以及卡左双多巴缓释片目前暂未有国产仿制药获批(不含原研地产化),华海药业有望参与首仿争夺战。

 

  此外,华海药业目前暂未有抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂上市,新品获批后将助力公司开拓新市场。

 

  2022年在中国公立医疗机构终端免疫抑制剂的市场规模超过230亿元,从申报时间来看,枸橼酸托法替布片大概率能成为公司首款上市的免疫抑制剂,为公司成功撬开这个百亿市场的大门。随着新领域顺利开拓,华海药业的版图将越来越大。

 

  资料来源:米内网数据库、公司公告

 

  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月7日。

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