首仿药大爆发！科伦、齐鲁、鲁南、石药...

　　2023年已过半，国内仿制药竞争越发激烈。一季度有26个首仿药获批，二季度有33个，数量有所上升。科伦药业、中国生物制药继续稳居前列，上半年各拿下了4款国内首仿；北京福元医药在二季度发力，成都倍特药业、山东新时代等明星药企也在二季度迎来了今年首个首仿药。二季度再有66个产品迎来首仿争夺战，汇宇、华海、石四药等国内巨头强势出击。

　　01、二季度33个首仿药获批 科伦、中生稳居前列，新和成突围

　　据统计，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申请获批的药品超过300个（按产品+企业集团统计，下同），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。

　　2023年二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申请获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。

　　图1：2023年二季度获批的33个首仿药大类分布情况

　　2023年一季度获批的26个首仿药，抗肿瘤和免疫调节剂占比超过26%，全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、神经系统药物占比均超过10%。

　　2023年二季度获批的33个首仿药，消化系统及代谢药占比超过27%，神经系统药物、全身用抗感染药物占比均在10%以上。

　　表1：2023年二季度获批的首仿药

　　科伦药业在今年一季度拿下了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氢溴酸替格列汀片的国内首仿，今年上半年集团已有4款首仿药获批上市。

　　ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液为肠外营养三腔袋，主要用于不能经口/肠道摄取营养的中重度分解代谢成人患者的营养补充，该产品是科伦药业获批的第7个肠外营养三腔袋，也是国内首个获批的含鱼油三腔袋。而氢溴酸替格列汀片是一款DPP-4抑制剂，截至目前科伦药业已获批的DPP-4抑制剂达4款。

　　图2：科伦药业已获批的DPP-4抑制剂

　　中国生物制药旗下北京泰德制药在一季度拿下了利马前列素片的国内首仿；旗下南京正大天晴制药在一季度拿下培唑帕尼片的国内首仿（同日获批），在二季度拿下了芦比前列酮软胶囊的国内首仿，该产品也是其首款上市的治疗便秘的药物，具有积极意义，南京正大天晴制药在今年上半年共获得2个首仿药；此外，旗下正大制药（青岛）在二季度拿下了骨化三醇口服溶液的国内首仿，今年上半年中国生物制药合计拿下了4款首仿药。

　　新和成在今年二季度发力，旗下北京福元医药的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）和沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）为国内首仿。数据显示，阿斯利康的原研产品于2017年获批进入国内市场，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过1.9亿元。

　　扬子江药业、石药控股、齐鲁制药以及亿帆医药分别在今年一季度和二季度各拿下了一款国内首仿。其中齐鲁制药的奥拉帕利片，原研企业阿斯利康2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过11亿元，潜力可期。

　　成都倍特药业、恩华药业、鲁南制药（山东新时代）、信立泰、天津医药等23家集团在二季度迎来了今年首个首仿药。其中奥锐特的地屈孕酮片，原研企业雅培2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。

　　02、66个产品首仿战打响 汇宇、华海、石四药强势出击

　　2023年二季度申请仿制上市并在审评审批中的受理号超过800个，涉及药品635个（按产品名+企业集团统计），有66个产品暂未有国产仿制获批（不含原研地产化）。

　　图3：66个暂未有国产仿制药获批的产品大类分布情况

　　66个暂未有国产仿制药获批的产品分布在12个大类，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物和抗肿瘤和免疫调节剂占比均超过10%，势均力敌。

　　表2：有2个以上产品冲击首仿的集团情况

　　科伦药业可谓“抢仿”最强者，二季度申报上市的产品中有4款将冲击国内首仿，其中ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液也是一款含鱼油的三腔袋产品，而注射用美罗培南/氯化钠注射液则是其又一款粉液双室袋产品，大输液龙头实力非凡，奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊目前仅有科伦提交仿制上市申请。

　　四川汇宇制药近几年在抗肿瘤和免疫调节剂领域猛攻高端注射剂，目前已有13款产品获批上市，今年二季度又提交了甲氨蝶呤注射液、注射用卡非佐米、注射用塞替派的仿制上市申请，将参与首仿争夺。

　　华海药业冲击首仿的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、卡左双多巴缓释片均为复方制剂。单片复方制剂比自由联合治疗能更有效地改善患者的依从性，已逐渐成为药企生产研究的热门方向。韩美药品、湖南慧泽生物医药也有新申报的复方制剂争夺首仿。

　　浙江海正药业、石家庄四药、济川药业、华东医药等今年暂未拿下首仿药的国内明星药企也在积极布局，在众多药企的奋力拼搏下，国内高端仿制药市场将持续火热。

　　资料来源：米内网数据库；数据统计截至7月13日，如有疏漏，欢迎指正。