勃林格殷格翰小细胞肺癌新药DLL3/CD3双抗临床试验在华正式获批!

来源：网络 2023-07-25 14:16

2023年7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下 BI 764532（DLL3/CD3双抗） 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准

2023年7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI 764532（DLL3/CD3双抗）获得中国国家药品监督局（NMPA）药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。BI 764532通过对表达 样3（DLL3）分子的癌症细胞诱导介导性杀伤，以SCLC为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高，是BI 764532的重要潜在目标。 随着此次临床试验的正式批复，标志着中国同步加入BI 764532的全球临床开发，勃林格殷格翰 中国关键（China Key） 项目 再下一城 ，继续践行对中国患者的承诺。

小细胞肺癌临床未尽之需

SCLC占肺癌的13%~17％[2]，不仅细胞小，且形态像燕麦粒，所以又叫燕麦细胞癌。SCLC是一种低分化神经内分泌肿瘤，具有恶性程度高、增殖快和转移早的特点。 所以多数患者确诊的时候已经有脑、肝脏、骨、肾上腺等多处转移，就如同 燕麦片撒了一身 ，而也正是这些 致命的燕麦片 导致SCLC预后极差，尽管免疫检查点抑制剂（ImmuneCheckpointInhibitor，ICI）的发展改善了SCLC患者的生存，但存在广泛病灶的情况下，中位生存期仍不容乐观。

因此，解决SCLC耐药、复发问题，尽可能地延长患者生存期成为目前临床开发的难点与重点。 抑制Notch信号通路的配体DLL3已被证实在神经内分泌肿瘤细胞表面高表达，是一个非常有前景的治疗靶点。而BI 764532作为一种DLL3/CD3双特异性抗体，通过CD3靶点结合T细胞表达的CD3后激活T细胞并作用于表达有DLL3分子的癌细胞，从而达到治疗的目的，由于包括SCLC在内的神经内分泌肿瘤DLL3的高表达率，BI 764532或能够覆盖大部分人群，填补临床未尽之需。

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