2023上半年21个新药上市：恒瑞、君实、先声...

　　2023上半年，已有21款新药（不含检测试剂和疫苗）获NMPA批准上市，数量上已超过2022年全年的19款，大有破2021年获批数量最多（39款）纪录之势。

 

　

 

　　其中，恒瑞医药以2款自研药和1款进口药，成为国内获批新药数量最多的药企，贝达药业以甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片等2款新药紧跟其后。

 

　　值得关注的是，21款获批新药的适应症中，肺癌成为最热门适应症，获批了5款新药，其中非小细胞肺癌占4款。

 

　　01、“一哥”恒瑞：轻舟已过万重山

 

　　作为药企“一哥”，恒瑞医药在被圈内圈外膜拜的同时，也背负了太多了使命。

 

　　截至目前，国家已开展8批集采，恒瑞医药参与集采品种有30个，累计中选23个，中选价格平均降价超70%。

 

　

 

　　从集采的时间和中标品种来看，2020年至2022年是最密集时期，恒瑞医药的业绩也受到了一定影响。

 

　　值得注意的是，2023年Q1业绩出现了两年来的首次单季逆转，收入和净利润分别上涨0.25%和0.17%。

 

　　

　　图片来源：德邦证券

 

　　截至目前，恒瑞医药已上市15款创新药，仅2021年以来就上市8款创新药，其中自研药为6款。

 

　　

　　数据来源：恒瑞医药年报及公告

 

　　值得一提的是，6款新药在国产中均有不同的“首个”优势，就拿今年刚获批的阿得贝利单抗为例，虽为内卷严重的PD-L1单抗药物，但是首个获批小细胞肺癌（SCLC）的国产PD-L1药物。

 

　　数据显示，小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体发病率的15%，约70%的患者初诊时已经为广泛期，广泛期（ES-SCLC）治疗选择有限。

 

　　阿得贝利单抗的获批成为国产新药的又一突破，在疗效方面也不可小觑，据CAPSTONE-1研究显示，OS达15.3个月，ORR达70.4%，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%，且具有可控的安全性。

 

　

 

　　阿得贝利单抗不仅在小细胞肺癌上是一把好手，还有8个适应症同时在研，其中非小细胞肺癌已进展至临床三期。

 

　　2022年，恒瑞医药研发投入达63.46亿，占营业收入的29.83%，再创历史高。重金下注，换来的是丰富的产品管线，据恒瑞医药2022年报显示，临床1期以上的管线项目共有50项，自研的技术平台也涉及双抗、AD、AI等多个热门赛道。

 

　　

　　图片来源：德邦证券

 

　　转型期虽艰，创新虽难，好在轻舟已过“两重山”，加之创新风格的转换，恒瑞医药的好日子就快来到，2023年或许正是恒瑞医药转型成功的元年。

 

　　02、君实、先声、众生：新冠“三剑客”都很忙

 

　　氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片和来瑞特韦片获批时，正是国内疫情政策发生重大转变之时，众多国产新冠药物的获批上市，成为开放的保障。

 

　　此外，三款药物疗效也让国产再次证明实力，这背后，是新冠“三剑客”君实生物、先声药业和众生药业优异的研发实力。

 

　　君实生物：国产PD-1先驱药企，忙着抗癌

 

　　君实生物的特瑞普利单抗是首个国产PD-1药物，截至目前已有6项适应症获批，近日又在国内提交了第10项适应症（1L广泛期小细胞肺癌）的上市申请，2022年国内销售额达7.36亿，同比增长78.77%。

 

　　特别是，特瑞普利单抗获得FDA授予的多项突破性疗法及孤儿药资格认定，随着国外市场的拓展，瑞普利单抗“国产PD-1老大哥”的位置也不易撼动。

 

　　

　　图片来源：君实生物2022年报

 

　　在君实生物管线中，Tifcemalimab虽然仅处于临床2期阶段，但却是君实生物在肿瘤领域的又一重磅产品，Tifcemalimab是君实生物自主研发，且是全球首个进入临床开发阶段的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体。

 

　　

　　来源：君实生物2022年报

 

　　在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，除了特瑞普利单抗，另一个拥有重要进展的药物就是Tifcemalimab，以壁报形式首次展示了其用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一项I/II期临床研究初步数据。

 

　　在ASCO会后不久，美国FDA同意君实生物开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的III期临床研究。

 

　　先声药业：创新转型成功者，差异化越做越带劲

 

　　由仿制药转型的先声药业已经获得了成功，2018年至2021年，仿制药收入占总收入的比例分别为74.6%、67.1%、54.9%和37.6%。除进口和新冠药物外，已获批上市4款产品。

 

　　差异化优势在获批产品中体现的淋漓尽致，恩沃利单抗是全球首个皮下注射的PD-L1药物；盐酸曲拉西利是全球首个在化疗前给药且拥有全系骨髓保护作用的First-in-class新药；重组人血管内皮抑制素注射液是全球唯一获准销售的皮内拟制剂。

 

　　先声药业由仿制药向创新药转型取得成功的关键就在差异化创新，作为国内中枢神经系统疾病领域的龙头药企，2020年获批上市了用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新），也是重磅产品。

 

　　

　　来源：先声药业2022年报

 

　　为了进一步赢得市场，先声药业正全力推进舌下含片的上市进展，据年报显示，三期临床研究已达成预期疗效终点，凭借差异化优势，华泰证券预计先必新销售峰值将达46.6亿。

 

　　众生药业：深耕主业，研究流感

 

　　2022年报显示，众生药业中药收入合计为18.08亿，合计占总收入的67.56%，中药业务是众生药业发展基石。今年3月，众生药业启动了5.99亿资金的募集计划，拟用于最大的项目为中药提取车间建设，达1.81亿。

 

　　更新的管线产品显示，进展最快的为ZSP1273，预防和治疗甲型流感及人畜流感，已处于三期临床阶段，是国内首个获批、首个完成一、二期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。

 

　　

　　图片来源：众生药业2022年报

 

　　今年2月，ZSP1273项目的晶型专利分别获得韩国知识产权局和美国专利商标局颁发的专利证书，ZSP1273是全球同靶点唯一正在开展治疗单纯性甲型流感三期临床研究的潜在Best-in-Class药物。

 

　　03、小结

 

　　每一款上市新药的背后，都是药企日以继夜坚持不懈的努力，期待未来更多国产新药的破局。

 

　　参考资料：药智数据、德邦证券、华泰证券、相关药企官网及年报

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