第九批国采，围标漏洞逐一补上，4年采购周期

　　10月13日晚间，第九批药品国家集采公告正式发布，公告文件显示，有42个品种纳入集采，计划于11月6日在上海进行价格申报、开标。

 

　　值得注意的是，此次采购周期自中选结果执行之日起至 2027 年12月31日，差不多4年时间，前所未有。

 

　　与报量目录对比发现少了两个产品---艾司洛尔注射剂型与右丙亚胺（右雷佐生）注射剂未在正式集采目录中。

 

　　第九批国采参与的产品要求在2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件，近期也有一批符合申报条件的仿制药获得新3、4类批件或通过一致性评价，相信后面这两周内还有产品会陆续获批“压线”赶在集采前上市获得报名资格。

 

　　第九批国采，与之前批次相比有一些变化，最大的变化，莫过于对企业投标报价合规性的关注，特别是对合谋、围标、串标等违法违规行为的防控及打击。

 

　　通读整个采购方案，从企业的主体性质，到批件转让、委托生产等影响企业报价、供应均做出了超过原有国采的规定，并且增加了相应的投诉和举报措施来层层仿制围标行为。

 

　　经过国家集采八批九轮，各企业从4+7集采试点时的懵懂，到第4批开始有大批量的注射剂、抗生素纳入后的从容，似乎已经适应了集采的节奏和玩法，营销端不再是操盘的重点，而转向药品的源头，从批件、生产及原料等方面布局集采。

 

　　这其中有企业合理的经营方式调整，但也有一些不合规的行为为监管部门所关注和重视。因此，从第7批国采开始，针对MAH背景下的行业新动向，监管部门也从主体属性、委托生产、批件转让等方面着手对规则的补漏。

 

　　第九批国采，继续在这些方面进行风险防控。

 

　　1、为了防止具有关联关系的企业多家联手合谋围标，只允许1家进行申报，亦可采用联合体的方式。

 

　　涉及企业可自愿组成联合体并作出承诺，授权其中 一家企业为代表进行联合申报；如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅报价最低的视作有效申报。

 

　　2、什么是具有关联关系的企业？采购方案在11.4列举了4种情况，包括：

 

　　1）企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系；

 

　　2）工信部《2021中国医药统计年报》存在隶属关系；

 

　　3）企业之间存在该品种有效批件转让的情况；

 

　　4）该品种存在境外MAH境内代理关系。

 

　　3、关于委托生产，需要注意的两种情形，入围排位需向后调整一位

 

　　对于同品种但不同企业存在以下2种情形的，涉及企业居于入围企业非末位的获得入围资格，入围后，涉及企业排名顺位全部向后调整一位：

 

　　1）企业间委托生产，该品种受托企业存在上述4种关系并同时参与申报的情况；（A委托B生产，AB之间存在上述4种关联关系）

 

　　2）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产，且委托生产企业和受委托生产企业同时申报的情形。（A、B委托C生产，ABC三家都同时申报同品种）

 

　　4、存在委托生产关系，但只要受托生产企业未参与申报同品种，企业还是可以入围获得非末位资格的。

 

　　A委托B生产，但B未参与申报；

 

　　A、B委托C生产，但C未参与申报

 

　　5、对于药品批件转让，涉及医药价格招采失信“黑名单”的，存在一些风险：

 

　　1）申报企业是通过批件转让获得申报品种的，必须不在“黑名单”内；

 

　　2）申报企业开标中选后，如果转让注册批件，视同放弃中选资格，并有相应处罚；

 

　　3）如果开标前就已经申请变更批件持有人的，可由当前持有人申报，并且双方同时提交书面承诺（双方的信用评价以严重程度更高者认定）。中选后获得药监批准变更的，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的持有人可视为中选企业。

 

　　6、中选企业申请变更或增加生产企业的情况，药监批准后，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。

 

　　受托生产企业产能可以满足稳定足量供应

 

　　对中选企业为 4 家或 4 家以下的，中选企业不得将受委托生产企业转为其他中选企业的受委托生产企业。

 

　　第九批国采方案中，对报价、选择备供地区等环节，增加了很多对围标投诉举报的内容，旨在防控围标风险

 

　　1）如果报价相同可优先：

 

　　投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能在 2023 年 11 月 5 日 16 时前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业优先；

 

　　2）在选择备供地区时，获得更高顺位：

 

　　投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能在 2023 年 11 月 5 日 16 时前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业，选择备供地区时，与前一顺位企业交换选择备供地区顺位

 

　　3）在失信修复上可缩短时间：

 

　　鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。

 

　　拟中选规则：三大条件+非TOP4

 

　　除了上述内容外，第九批其他规则基本上与第八批类似，在确定企业入围后，满足三个条件之一（不高于最低报价的1.8倍；降幅不低于50%；报价不高于0.1元），外加不在比值TOP4内（在本次集采所有品种比值结果降序排列中前 4 名的），便可拟中选。

 

　　由TOP6变为TOP4，可见条件越来越苛刻，不过，也有合理性的规定：

 

　　12.2.2 在本次集采所有品种比值结果降序排列中后 2 名的，单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1 元的除外。若与倒数第 2 名计算比值相等则并列。

 

　　可见，比值排序后2名的，只要价格降幅≥30%或单位可比价≤1 元，亦可拟中选，这个价格段算是一个保命价格。

 

　　首年采购量，不同品种有不同的基数比例

 

　　常规品种，中选企业数为1家的，首年约定采购量为计算基数的50%；2家的，为60%；3家为70%；4家及以上为80%。

 

　　其中5个品种，阿奇霉素口服液体剂、地塞米松磷酸钠注射剂、磷酸特地唑胺注射剂、头孢替安注射剂、西他沙星口服常释剂型，各地首年约定采购量按上述比例基础上削减10%；

 

　　另外4个品种，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、吡拉西坦注射剂型、卡泊芬净注射剂、雷贝拉唑口服常释剂型，各地首年约定采购量按上述比例削减20%（其中3家及以上为基数的50%，到此为止）

 

　　重点监控品种的采购执行方式

 

　　纳入国家重点监控合理用药药品目录（本次涉及艾司奥 美拉唑镁肠溶干混悬剂、吡拉西坦注射剂型、雷贝拉唑口服常释剂 型等 3 个品种）和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等因素导致临床需求发生 重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。

 

　　第二备供企业确认

 

　　阿托品注射剂、多巴胺注射剂、乌拉地尔注射剂型、氟马西尼注射剂、胺碘酮注射剂、葡萄糖酸钙注射 剂型、缩宫素注射剂型和硫酸镁注射剂型等 8 个品种，若同品种中 选企业数≥3 家，在中选企业主供地区和备供地区确认后， 由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业。

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