植物胶囊异军突起，多重优势绽放健康新选择

  6177亿粒，这个数字是2021年我国空心胶囊的产量[1]。如此庞大数字的背后，是胶囊在医药、保健食品、医疗器械、食品、化妆品等行业的广泛应用和蓬勃发展。迄今为止，不仅胶囊剂已成为仅次于片剂的第二大口服剂型，而且在原材料、性能及环保等多重创新因素驱动下，由明胶胶囊加速向植物胶囊进化。

  科技推动胶囊发展，植物材料成为后起之秀

  胶囊具有掩盖药物不良气味、提高生物利用度，便于吞服等优点。在我国明朝中期，就有记载用小块面囊包裹饮片药液的用法，这大概是我国最早的胶囊，现代意义的胶囊则诞生于19世纪中叶。在胶囊发展的早期，各种动植物材料被用于制备胶囊，最终动物明胶因拥有成膜性良好及成品率高等特性，逐渐成为胶囊的主流材质。

  明胶是以牛、猪等动物的骨或皮等为原料，由结缔组织或表皮组织中水解而来的蛋白质成分组成。很长一段时间里，明胶胶囊几乎成为药用空心胶囊的代名词。不过，随着科技的发展和人们需求的变化，明胶胶囊的不足之处逐渐暴露出来。

  受材料来源所限，明胶胶囊在食用安全性方面存在隐患，例如动物源辅料需要关注BSE/TSE安全风险；

  从药效角度来讲，动物明胶成分为蛋白质，含有大量氨基，当遇到内容物中含有醛基等基团时，可能会发生交联反应，导致药物释放出现问题；

  由于制备明胶的材料来源猪、牛等动物，一些素食者或特定宗教信仰者无法选择此类胶囊药物。

  鉴于此，胶囊研发将寻找明胶替代品的目光再一次聚焦于植物之上。经过不断探索，纤维素、淀粉、植物性水解胶等纷纷登场[2]，这些新型的植物胶囊材料在安全性方面具有显著优势，而且还有原料来源广泛、贮存要求低、不易与内容物反应等诸多优点，加之制备工艺不断改进，产品性能有了大幅提升，成为药用胶囊当下的主要发展方向。

  植物胶囊崛起势头强劲，加速替代趋势明显

  伴随我国人口结构的变化、医疗保障水平和覆盖面日益改善以及人均可支配收入逐年提高，药物市场规模被认为将以较高的增速持续发展，这也带动了药用空心胶囊的发展。

  市场研究机构测算，2011-2019年我国药用空心胶囊的产量年均复合增速为9.4%，表观需求量年均复合增速为8.9%，出口量年均复合增速为15.8%，产量和需求量显著高于GDP增速，且我国日益成为国际胶囊市场的重要供应国。不仅如此，我国药用空心胶囊市场规模也在逐年攀升，从2011年的28.88亿元增至2019年的60亿元，年均复合增速为9.6%[3]。

  从全球范围来看，空心胶囊的生产相对集中，规模最大的5家生产企业的市场占有率（以销售金额计）合计近70%。这5家企业分别为Lonza Capsugel®、Qualicaps、Associated、Suheung和Farmacapsules[3]。

  作为胶囊领域的新一代产品，植物胶囊的市场占比虽然不算高，但发展速度却极为亮眼。自Lonza Capsugel®公司率先于在美国上市HPMC空心胶囊以来，这类胶囊凭借优异的产品性能及安全性迅速得到国内外市场的青睐和认可，不仅在药用辅料领域不断拓展，并向保健食品、个护等领域持续渗透，全球市场年均增速达到25%[3]。根据力鼎产业研究网的数据，预计2024年全球植物胶囊的市场规模将达到15.5亿元，占整体胶囊市场的15%-20%，加速替代趋势十分明显[4]。

  HPMC二代胶囊鹤立鸡群，引领胶囊创新大潮

  植物胶囊相较传统明胶胶囊的优势已是业内共识，并得到世界主要国家和地区的药监机构肯定。中国药典已纳入HPMC空心胶囊，羟丙基淀粉空心胶囊，普鲁兰多糖空心胶囊等三种植物胶囊。中国药典（2020年版）和JP18纷纷制订了相应的限度标准检查项目以规范行业的发展[5]。

  与此同时，这一领域的创新和发展仍在不断涌现。初代植物胶囊在凝胶温度、囊壁韧度等方面存在不足，于是凝胶剂被加入到囊材成分中，用于增加胶液的黏性，获得崩解时间和贮存条件达标的产品[2]。随着胶囊剂个体化需求以及制剂企业对胶囊质量要求的不断提高，第一代含有胶凝剂的植物胶囊无法满足更广泛的药品研发需求，从全球市场来看，二代胶囊已逐渐成为国际应用新趋势。

  2005年Lonza Capsugel®推出第二代不含胶凝剂的HPMC植物胶囊Vcaps® Plus，苏州胶囊于2020年启动生产这款胶囊，成为国内首批拥有二代植物胶囊生产线的公司之一。目前，该型胶囊已用于多种创新药和仿制药的研发与生产，包括艾司奥美拉唑胶囊、达比加群酯胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊、匹莫范色林胶囊、非那雄胺他达拉非胶囊、盐酸佐米那普仑胶囊，和格隆溴胺吸入粉雾剂等。

  Vcaps® Plus继承了第一代胶囊的优点并避免了明胶胶囊的不足外，还有以下优势：

  去除胶凝剂使其溶解性能更优，在不同介质下的溶出行为一致，不受pH和离子强度的影响，符合各主要国家和地区的药典要求；

  对于弱碱性内容物，提升生物利用度，改良剂型的优选；

  水分含量较低，在暴露于高湿度条件后不会保持较高的水分含量，使之成为含吸湿性材料和对水分敏感成分制剂的理想选择；

  在低湿度环境中，也能保持弹性和抵抗机械造成的破裂的能力，具有极佳的机械加工性和机械稳定性；

外观靓丽，颜色选择更为丰富。

  自2010年以来，以HPMC为代表的植物胶囊基于其良好的性能已在胶囊剂市场牢牢地占据了一席之地，并展现出强劲的需求增长势头。随着各国药典和保健品法规的更新以及人们对健康等美好生活的更高追求，有理由相信植物胶囊在药品和保健品市场必将发挥更加重要的作用。

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  关于苏州胶囊

  苏州胶囊有限公司成立于1986年，是Lonza Capsugel®（隶属于Lonza集团）与中国国药集团共同出资建立的空心胶囊生产基地。三十多年来，苏州胶囊坚持采用Lonza Capsugel®先进的胶囊制造和检测技术，遵循全球统一的质量体系，通过全自动化的控制操作、严格的室内洁净规程和质量监控、空气温湿流量控制中心等优异的生产工艺和条件，始终为国内外制药和保健品企业提供高品质的胶囊产品。

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  [1]我国空心胶囊行业分析：市场规模、产需量不断增长

  [2]王乐妍. “植物胶囊” 的概念与发展应用[J]. 中国科技术语, 2014, 16(zk1): 35-37.

  [3]20210629-平安证券-全球领先的纤维素醚&植物胶囊一体化龙头

  [4]20220727-华安证券-纤维素醚龙头持续扩产，植物胶囊打开成长空间

  [5]郭文旭,王丹丹.四种药典空心胶囊及其原料标准现状及研究[J].中国药品标准,2023,24(2):95-99.