国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

2023-11-15 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。

　　（二）软性接触镜3批次：分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co.， Ltd. 爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。

　　（三）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　（四）一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

　　（五）医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

　　（六） Nd：YAG激光治疗机1台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。

　　（七）电动洗胃机3台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。

　　（八）输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

　　（九）心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。

　　（十）医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器不符合标准规定。

　　（十一）婴儿光治疗设备1台：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、备案人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	一次性使用呼吸管路套装	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	BOT-D/P1.5	2023/02/13 22230210	江西省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	顺应性
2	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司	美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.	Magic Star	2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
3	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	深圳市美丽光学科技有限公司	DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜	Luxa	2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
4	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	天津汇目国际贸易有限公司	ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社	OPTI-COLOR	2022.06.13 ICK-22083	天津市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
5	远红外伤湿镇痛贴	安徽金阳生物科技有限公司	安徽金阳生物科技有限公司	7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒	20221117 20221101	安徽省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
6	远红外舒筋活血贴	安徽瑞康药业有限公司	安徽瑞康药业有限公司	7cm×10cm×8贴	20230211 2023020201R	安徽省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
7	伤湿祛痛磁疗贴	安徽众康药业有限公司	安徽众康药业有限公司	12cm×9cm×1贴/袋×3袋/盒	20230105 20230102	安徽省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
8	穴位磁疗贴	东莞市鸿元医药科技有限公司	东莞市鸿元医药科技有限公司	B型：60mm×50mm	20230207 0623020701	广东省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
9	远红外理疗贴	深圳市独一生物科技有限公司	深圳市独一生物科技有限公司	90mm×130mm×2贴	2022年11月02日 20221101	广东省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
10	远红外贴	郑州弘德堂健康产业有限公司	郑州弘德堂健康产业有限公司	100mm×130mm/贴×4贴/盒	20220302 20220301	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
11	医用手术薄膜	江西3L医用制品集团股份有限公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	50cm×30cm A-P型	2023年1月31日 20230131	江西省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	无菌
12	医用射线防护手套	山东卡卡医疗制品有限公司	山东卡卡医疗制品有限公司	L码	2023年6月 KAKA202306	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	尺寸
13	Nd:YAG激光牙科治疗机	四川航天世都制导有限公司	四川航天世都制导有限公司	HSM-III	2023.03 Y230202	四川省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	激光脉冲全宽
14	洗胃机	江苏科凌医疗器械有限公司	江苏科凌医疗器械有限公司	DFX-XW•E	2023.03.20 170307230074	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.流量；2.冲、吸转换装置
15	全自动自控洗胃机	天津市亚坤电子科技发展有限公司	天津市亚坤电子科技发展有限公司	YK-Ⅲ型	2023.03.01 XW3242	天津市药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.流量；2.冲、吸转换装置
16	自动洗胃机	扬州慧科电子有限公司	扬州慧科电子有限公司	QZD-A	23.3.14 230016	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	限定压力
17	输液泵	上海蓝德医疗器械有限公司	上海蓝德医疗器械有限公司	LD-P2000	2023.03 2023101F19	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	输入功率
18	数字式三道心电图机	广东宝莱特医用科技股份有限公司	广东宝莱特医用科技股份有限公司	E30	2023-02-09 E48B0001225	广东省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	1.振幅测量的要求；2.间期测量的要求
19	便携式制氧机	湖南泰瑞医疗科技股份有限公司	湖南泰瑞医疗科技股份有限公司	TR-Q3B	20221210 20221210008 20221210008	湖南省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	1.氧浓度状态指示器；2.时间指示器
20	新生儿蓝光治疗仪	佛山六熙医疗科技有限公司	佛山六熙医疗科技有限公司	LX-L-02	2023/03/01 230301001	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.输入功率；2.设备或设备部件的外部标记；3.分布；4.寿命检查

　　国家药监局

　　2023年11月13日

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