扬子江发威！拿下5大重磅首仿，153个过评品种霸屏

　　今年以来，扬子江药业收获颇丰：25个品种获批生产并视同过评，6大品种中选第九批集采，3款1类新药首次获批临床......目前扬子江药业有23款新药处于申请临床及以上阶段，4款1类新药、1款中药新药上市可期；仿制药方面，总过评品种数已达153个，领跑国内其他企业，此外40个品种以新分类申报在审，其中12个暂无首仿（含剂型首仿）。

　　大丰收！近3年85个仿制药获批

　　近3年来（2021年至今），扬子江药业产品管线取得了突飞猛进的发展，不仅收获了公司首款1类新药，仿制药也迎来了丰收期。

　　以审评结论日期计，近3年来（2021年至今），扬子江药业（含子公司，下同）累计有85个仿制药在国内获批生产（以药品名称计，含非首次获批）。从2021年开始，公司就登顶年度仿制药获批TOP10企业榜单，2022年蝉联榜首，2023年至今已有25个品种获批生产并视同过评。

　　近3年来扬子江药业获批上市的仿制药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　85个品种中，有5个为首仿（含剂型首仿），其中原研厂家的舒更葡糖、瑞戈非尼2022年全球销售额分别为16.85亿美元、6.13亿欧元。在扬子江药业之前，国内暂无奈康唑相关制剂获批，公司的产品填补了市场空白。

　　近3年来扬子江药业获批上市的1类新药及首仿药

　　来源：米内网综合数据库

　　注射用左奥硝唑磷酸二钠是扬子江药业首款获批的1类新药，这是一款硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，2023上半年在重点省市公立医院的销售额增速超过185%。

　　153个过评品种霸屏，6大品种中选第九批集采

　　截至目前，扬子江药业已有153个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。

　　从治疗领域看，153个品种涵盖12个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（31个）、消化系统及代谢药（19个）、神经系统药物（19个）、抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、心脑血管系统药物（17个）等领域。

　　34个品种为国内首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片、厄多司坦胶囊等品种为独家过评。

　　扬子江药业过评情况

　　注：标*为首家/独家过评

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

　　丰富的过评品种让扬子江药业成为国采的“中标大户”。在目前国家组织开展并落地执行的七批八轮化药集采中，公司分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个品种中标，合计45个品种。

　　在日前开标的第九批集采中，扬子江药业有6个品种中标。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，公司在上述6个品种中所占市场份额均较低（低于1%），中标后有望快速抢占市场。

　　扬子江药业第九批集采中标情况

　　来源：上海阳光医药采购网，米内网整理

　　从降价幅度看，对比最高有效申报价，来那度胺胶囊降幅超过90%，注射用磷酸特地唑胺降幅超过80%，奥美沙坦酯氨氯地平片、地夸磷索钠滴眼液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液降幅均超过75%。

　　40个新品在路上，4款1类新药上市可期

　　除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前扬子江药业还有40个以新分类申报的仿制药在审，其中有12个暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括艾拉莫德片、比拉斯汀片、注射用卡非佐米、美洛昔康纳米晶注射液、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片等。

　　扬子江药业新分类申报且在审品种

　　注：标红代表暂无国产仿制药获批

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　此外，泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、他氟前列素滴眼液、盐酸艾司氯胺酮注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏（凝胶膏）、甲苯磺酸艾多沙班片、普瑞巴林缓释片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种目前获批的国产企业数均只有1家。

　　创新药方面，含引进的产品在内，目前扬子江药业有23款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等多个治疗领域，其中15款为化学药（14款1类新药）、5款为中成药、3款为生物药（2款1类新药）。

　　扬子江药业国内在研的创新药

　　来源：米内网综合数据库

　　14款化药1类新药中，盐酸妥诺达非片（PDE-5抑制剂）上市申请已于2023年2月25日获承办，有望于2024年获批上市。盐酸非苏拉赞片（新型PPI抑制剂）、YZJ-1139片（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）处于III期临床；3款生物药新药中，8MW0511（长效rhG-CSF）已步入II/III期临床，用于治疗粒细胞减少症。

　　5款创新中成药中，用于流行性感冒（表寒里热证）的感冒双解颗粒已步入III期临床，上市可期。此外，银曲胶囊（血脂异常）、清肠温中片（溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（老年功能性便秘）均处于II期临床。

　　资料来源：米内网数据库等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月24日，如有疏漏，欢迎指正！