国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告 |
 |
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
特此通告。
国家药监局
2024年1月5日
医药网新闻
- 相关报道
-
- 首款国产九价HPV疫苗在广东开打 (2025-10-17)
- 年夜型平面转运中间挪动病院长春交付 提升西南应急救治才能 (2025-10-16)
- 国度药监局对于修订人纤维卵白原阐明书的布告 (2025-10-15)
- 福建对于展开康复病种按床日付费任务的关照 (2025-10-15)
- 湖南做好2026年度城乡住民根本医疗保险参保缴费任务 (2025-10-15)
- 同一贵州省垣乡住民根本医疗保险报酬保证政策 (2025-10-15)
- 乳腺癌防治月存眷：破解耐药困局 专家呼吁为患者“减负” (2025-10-11)
- 进一步增强对定点批发药店药品“阴阳价钱”监测处理 (2025-10-11)
- 我国拟放慢推动中药打针剂上市后研讨评估 (2025-10-10)
- 国度药监局对于刊出胃肠胶囊标志物等5个医疗东西注册证书的布告 (2025-10-10)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
