国度药监局对于同意注册193个医疗东西产物的布告(2024年2月)

序号

产物称号

注册人称号

注册证编号

境内第三类医疗东西

1

B族链球菌核酸检测试剂盒

（酶切探针恒温扩增法）

江苏宏微特斯医药科技无限公司

国械注准20243400248

2

定量剪切波超声肝脏丈量仪

无锡海斯凯尔医学技术无限公司

国械注准20243070249

3

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技无限公司

国械注准20243400250

4

一次性使用等离子手术电极

湖南华汇医疗科技无限公司

国械注准20243010251

5

人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

广州凯普医药科技无限公司

国械注准20243400252

6

半导体激光脱毛仪

湖南鸿福医疗科技无限公司

国械注准20243090253

7

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）

上海仁度生物科技株式会社

国械注准20243400254

8

一次性使用电骗局器

常州昕美达微创医疗东西科技

无限公司

国械注准20243010255

9

高频手术设备

山东玉华电气无限公司

国械注准20243010256

10

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒（流式细胞仪法）

深圳唯公生物科技无限公司

国械注准20243400257

11

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（化学发光免疫阐发法）

美康生物科技株式会社

国械注准20243400258

12

游离前列腺特同性抗原（fPSA）

测定试剂盒（化学发光法）

深圳上泰生物工程无限公司

国械注准20243400259

13

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

常州健康医疗东西无限公司

国械注准20243010260

14

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（化学发光免疫阐发法）

美康生物科技株式会社

国械注准20243400261

15

总前列腺特同性抗原（TPSA）测定试剂盒（间接化学发光法）

深圳市国赛生物技术无限公司

国械注准20243400262

16

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸结合检测试剂盒

（及时荧光PCR法）

嘉兴市艾科诺生物科技无限公司

国械注准20243400263

17

强脉冲光与激光设备

科医人（上海）激光科技无限公司

国械注准20243090264

18

X射线盘算机体层拍照设备

姑苏波影医疗技术无限公司

国械注准20243060265

19

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技株式会社

国械注准20243060266

20

一次性使用有创压力传感器

南京友德邦医疗科技无限公司

国械注准20243070267

21

继续葡萄糖监测体系

北京深纳普思人工智能技术无限公司

国械注准20243070268

22

继续葡萄糖监测体系

微泰医疗东西（杭州）株式会社

国械注准20243070269

23

游离前列腺特同性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

英科新创（姑苏）生物科技无限公司

国械注准20243400270

24

经外周穿刺中线导管

北京寰宇和协科技无限公司

国械注准20243030271

25

金属带线锚钉

上海利格泰生物科技株式会社

国械注准20243130272

26

可电摆脱弹簧圈

健源医疗科技（无锡）无限公司

国械注准20243130273

27

一次性使用避光输液缩短管

上海金塔医用器材无限公司

国械注准20243140274

28

输尿管支架体系

江苏风和医疗器材株式会社

国械注准20243130275

29

卵圆孔未闭封堵器

武汉唯柯医疗科技无限公司

国械注准20243130276

30

骨水泥

江苏乐铠生物技术无限公司

国械注准20243130277

31

聚醚醚酮颅骨修补板

天津正天医疗东西无限公司

国械注准20243130278

32

经桡神经血管远端通路扶引导管

适介医疗科技（广州）无限公司

国械注准20243030279

33

一次性使用精细过滤输液器 带针

浙江康康医疗东西株式会社

国械注准20243140280

34

外周造影球囊导管体系

科睿驰（深圳）医疗科技倒退无限公司

国械注准20243030281

35

一次性使用血管内微导丝

南京纽诺英特医疗科技无限公司

国械注准20243030282

36

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程株式会社

国械注准20243400283

37

IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-溶化曲线法）

深圳市赛尔生物技术无限公司

国械注准20243400284

38

血型鉴定、穿插配血及不规定抗体筛查质控品

无锡托马自然生物技术无限公司

国械注准20243400285

39

人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因渐变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技株式会社

国械注准20243400286

40

等离子手术设备

姑苏爱科硕科技无限公司

国械注准20243010287

41

CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

中普康睿河北生物科技无限公司

国械注准20243400288

42

人类免疫缺点病毒抗原抗体检测

试剂盒（化学发光免疫阐发法）

美康生物科技株式会社

国械注准20243400289

43

金属骨针

姑苏红叶医疗东西无限公司

国械注准20243130290

44

可切削基台柱及螺钉

广东省北明科技无限公司

国械注准20243170291

45

可调弯鞘管

上海安钛克医疗科技无限公司

国械注准20243030292

46

牙莳植系统统

安徽若贝医疗东西无限公司

国械注准20243170293

47

肋骨接骨板

江苏百易得医疗科技无限公司

国械注准20243130294

48

聚醚醚酮界面螺钉体系

河北瑞鹤医疗东西无限公司

国械注准20243130295

49

亲水涂层导丝

米新医疗科技（姑苏）无限公司

国械注准20243030296

50

胰岛素泵用皮下输液器

阿瑞医疗（广东）无限公司

国械注准20243140297

51

一次性使用无菌打针针

灏曦（天津）生物技术无限公司

国械注准20243140298

52

聚醚醚酮带线锚钉

宁波五洲医疗东西无限公司

国械注准20243130299

53

富血小板血浆制备器

海南苏生生物科技无限公司

国械注准20243100300

54

带袢钛板

北京优胜然生物技术无限公司

国械注准20243130301

55

单髁膝枢纽关头假体

北京贝思达生物技术无限公司

国械注准20243130302

56

颈椎前路钉板体系

奥派梅森（江苏）医疗科技无限公司

国械注准20243130303

57

远端通路扶引导管

姑苏徕瑞医疗技术无限公司

国械注准20243030304

58

一次性使用心脏停跳液贯注器

西安西京医疗用品无限公司

国械注准20243100305

59

可排汇性内科缝线

健适医用内科东西（无锡）无限公司

国械注准20243020306

60

植入式给药安装及附件

京美德（深圳）医疗科技无限公司

国械注准20243140307

61

一次性使用钝末尾打针针

山东朱氏药业集团无限公司

国械注准20243140308

62

特性化基台及螺钉

河南图盛科技无限公司

国械注准20243170309

63

亲水涂层扶引导管

上海康德莱医疗东西株式会社

国械注准20243030310

64

扶引导管

上海康德莱医疗东西株式会社

国械注准20243030311

65

颅内球囊扩张导管

浙江归创医疗科技无限公司

国械注准20243030312

66

血管内异物抓捕器

深圳市创心医疗科技无限公司

国械注准20243030313

67

一次性使用防针刺静脉采血针

佳康医用器材（青岛）无限公司

国械注准20243220314

68

微导管

山东安得医疗用品株式会社

国械注准20243030315

69

亲水性纤维敷料

山东安得医疗用品株式会社

国械注准20243140316

70

外周球囊扩张导管

东莞每天向上医疗科技无限公司

国械注准20243030317

71

封堵球囊导管

为泰医疗东西（深圳）无限公司

国械注准20243030318

72

一次性使用血液透析管路

天津哈娜好医材无限公司

国械注准20243100319

73

可电摆脱弹簧圈

健源医疗科技（无锡）无限公司

国械注准20243130320

74

一次性使用无菌打针针

郑州普湾医疗技术无限公司

国械注准20243140321

75

一次性使用透析用留置针

宁波百通医疗科技无限公司

国械注准20243100322

76

冠状动脉球囊扩张导管

浙江桐轩医疗科技无限公司

国械注准20243030323

77

膝枢纽关头假体

姑苏宸泰医疗东西无限公司

国械注准20243130324

78

金属缆索内固定体系

山东威高海星医疗东西无限公司

国械注准20243130325

79

椎体成形撑持体系

北京科仪邦恩医疗东西科技无限公司

国械注准20243040326

80

一次性使用引流导管及其附件

山东威高瑞新医疗技术无限公司

国械注准20243140327

81

基台及螺钉

东莞市京城医疗东西无限公司

国械注准20243170328

82

口腔用骨添补资料

西岭（镇江）医疗科技无限公司

国械注准20243170329

83

β-磷酸三钙人工骨

东莞博捷生物科技无限公司

国械注准20243130330

84

一次性使用闭合夹

江苏瑞普医疗东西科技无限公司

国械注准20243020331

85

硬性巩膜打仗镜

上海艾康特医疗科技无限公司

国械注准20243160332

86

金属颅颌面接骨板

天津正天医疗东西无限公司

国械注准20243130333

87

3D打印患者婚配式颌面接骨板

成都天齐增材智造无限义务公司

国械注准20243170334

88

一次性使用可排汇结扎夹

常州市康蒂娜医疗科技无限公司

国械注准20243020335

89

椎间交融器

江苏荷普医疗科技株式会社

国械注准20243130336

90

颈前路固定体系

青岛九远医疗科技无限公司

国械注准20243130337

91

胸骨接骨板

江苏冠创医疗科技无限公司

国械注准20243130338

92

含碘手术薄膜

江西3L医用成品集团株式会社

国械注准20243140339

93

椎板固定板体系

青岛九远医疗科技无限公司

国械注准20243130340

94

金属锁定接骨板体系

兰州医健增材制作无限公司

国械注准20243130341

95

血液透析器

武汉华诚创福医疗科技无限公司

国械注准20243100342

96

打针用修饰通明质酸钠凝胶

山东凯乐普生物工程无限公司

国械注准20243130343

97

一次性使用植入式给药安装公用针

威海洁瑞医用成品无限公司

国械注准20243140344

98

肋骨板体系

北京贝思达生物技术无限公司

国械注准20243130345

99

双动髋臼

北京市春立正达医疗东西股份

无限公司

国械注准20243130346

100

多孔钽股骨头坏死重修棒

深圳年夜洲医学科技无限公司

国械注准20243130347

101

颅内压监护仪

北京万特福医疗东西无限公司

国械注准20243070348

102

骨科手术导航定位体系

北京罗森博特科技无限公司

国械注准20243010349

103

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技株式会社

国械注准20243400350

104

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（乳胶法）

姑苏创澜生物科技无限公司

国械注准20243400351

105

EB病毒晚期抗原IgM抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技无限公司

国械注准20243400352

106

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK

/ROS1基因渐变检测试剂盒

（可逆末尾终止测序法）

北京求臻医疗东西无限公司

国械注准20243400353

107

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

宁波海尔施基因科技株式会社

国械注准20243400354

108

颅内压传感器套件

北京万特福医疗东西无限公司

国械注准20243070355

109

全自动核酸检测阐发体系

广东凯普科技智造无限公司

国械注准20243220356

110

X射线骨龄仪

杭州沧澜医疗科技无限公司

国械注准20243060357

111

掺铥光纤激光医治仪

密尔医疗科技（深圳）无限公司

国械注准20243010358

112

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒

（流式细胞仪法）

深圳唯公生物科技无限公司

国械注准20243400359

113

X射线盘算机体层拍照设备

明峰医疗体系株式会社

国械注准20243060360

114

甲胎卵白校准品

希森美康生物科技（无锡）无限公司

国械注准20243400361

115

ALK基因重排检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技株式会社

国械注准20243400362

116

基因测序仪

金匙智造（天津）医疗科技无限公司

国械注准20243220363

117

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术株式会社

国械注准20243400364

118

X射线盘算机体层拍照设备

合肥沃亚光电技术株式会社

国械注准20243060365

119

重生儿呼吸机

深圳市诺然美泰科技株式会社

国械注准20243080366

120

SLCO1B1基因检测试剂盒

（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技株式会社

国械注准20243400367

121

乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂盒（化学发光免疫阐发法）

美康生物科技株式会社

国械注准20243400368

122

X射线盘算机体层拍照设备

江西明峰医学影像无限公司

国械注准20243060369

123

半自动体外除颤器

深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

国械注准20243080370

124

一次性使用微波溶解导管

南京亿高医疗科技株式会社

国械注准20243010371

125

继续葡萄糖监测体系

南通九诺医疗科技无限公司

国械注准20243070372

126

一氧化氮医治仪

南京诺令生物科技无限公司

国械注准20243080373

127

HER2基因扩增检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

河南赛诺特生物技术无限公司

国械注准20243400374

128

打针泵

广西威利方舟科技无限公司

国械注准20243140375

129

等离子手术设备

杭州超凯医疗科技无限公司

国械注准20243010376

130

全自动核酸扩增阐发仪

基蛋生物科技株式会社

国械注准20243220377

131

透视拍照X射线机

富士胶片医疗体系（姑苏）无限公司

国械注准20243060378

132

人CYP2C19基因检测试剂盒

（荧光PCR-酶切法）

广州市宝创生物技术无限公司

国械注准20243400379

133

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂

（荧光免疫阐发法）

艾康生物技术（杭州）无限公司

国械注准20243400380

134

一次性冷冻溶解针

上海导向医疗体系无限公司

国械注准20243010381

135

医用血管造影X射线机

北京通用电气华伦医疗设备无限公司

国械注准20243060382

136

基因测序仪

赛纳生物科技（北京）无限公司

国械注准20243220383

137

染色体非整倍体和片断缺失检测试剂盒（结合探针锚定聚合测序法）

华年夜生物科技（武汉）无限公司

国械注准20243400384

138

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术株式会社

国械注准20243400385

139

一次性使用有创血压传感器

深圳市天可医疗科技无限公司

国械注准20243070386

140

穿刺手术导航定位体系

上海睿触科技无限公司

国械注准20243010387

141

生物平安柜

江苏长留医疗设备无限公司

国械注准20243220388

142

婴儿辐射保暖台

山东博科保育科技株式会社

国械注准20243080389

143

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（胶体金法）

华年夜生物科技（武汉）无限公司

国械注准20243400390

144

微波医治机

吉林省众驰医疗科技无限公司

国械注准20243090391

145

一次性使用血管内成像导管

姑苏微创阿格斯医疗科技无限公司

国械注准20243060392

146

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

威脉清通医疗科技（无锡）无限公司

国械注准20243010393

147

全自动核酸提纯及及时荧光PCR

阐发体系

姑苏创澜生物科技无限公司

国械注准20243220394

148

人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

姑苏康吉诊断试剂无限公司

国械注准20243400395

出口第三类医疗东西

149

双波长激光医治仪

Candela Corporation

国械注进20243090077

150

复合质控品程度2

東ソー股份有限公司

国械注进20243400078

151

X射线盘算机体层拍照设备

GEヘルスケア・ジャパン股份有限公司

国械注进20243060079

152

脑脊液脑室外引流搜集安装

HP BIOPROTESES LTDA

国械注进20243140080

153

软性角膜打仗镜

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

国械注进20243160081

154

PTCA导丝

朝日インテック股份有限公司

国械注进20243030091

155

预装式人工晶状体

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

国械注进20243160092

156

可摆脱弹簧圈

Stryker Neurovascular

国械注进20243130093

157

西罗莫司洗脱冠状动脉支架体系

BIOTRONIK AG

国械注进20243130094

158

反置式肩枢纽关头体系

Zimmer Inc.

国械注进20243130095

159

微导管

股份有限公司カネカ

国械注进20243030096

160

内科不锈钢丝

A&E Medical Corporation

国械注进20243130097

161

骨水泥

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20243130098

162

复合质控品程度1

Tosoh Corporation

国械注进20243400107

163

植入式心脏起搏电极导线

Boston Scientific Corporation

国械注进20243120108

164

植入式脑深部神经刺激延伸导线

Medtronic Inc.

国械注进20243120109

165

一次性使用超声吸引设备附件

Integra LifeSciences （Ireland）Ltd

国械注进20243010110

166

复合质控品程度3

東ソー股份有限公司

国械注进20243400111

167

高频手术设备

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

国械注进20243010112

168

植入式无导线心脏起搏器

Abbott Medical

国械注进20243120113

169

植入式脑深部神经刺激电极锁定帽

Medtronic Inc.

国械注进20243120114

出口第二类医疗东西

170

D-二聚体质控品

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20242400075

171

25-羟基维生素D检测试剂盒

（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400076

172

一次性使用等离子手术电极

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进20242010082

173

一次性使用无菌手术服

Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd.

国械注进20242140083

174

一次性回路内使用麻醉气体吸附器

LABORATOIRES FANNAMEX

国械注进20242080084

175

预成金属冠

（주）신흥

国械注进20242170085

176

一次性使用内窥镜标本取物袋

（주）세종메디칼

国械注进20242060086

177

宫腔镜手术东西

DELMONT IMAGING

国械注进20242020087

178

椎弓根穿刺器

Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC

国械注进20242040088

179

导管切开刀

Boston Scientific Corporation

国械注进20242020089

180

正畸金属托槽

Ormco Corporation

国械注进20242170090

181

LED光固化机

3M Deutschland GmbH

国械注进20242170099

182

酸性氧化电位水天生器

股份有限公司アルテック

国械注进20242110100

183

牙科综合医治台

Takara Belmont Corporation

国械注进20242170101

184

膀胱超声扫描仪

Vitacon AS

国械注进20242060102

185

体外神经刺激测试电缆

Medtronic Inc.

国械注进20242120103

186

肌红卵白校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20242400104

187

钙卫卵白质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20242400105

188

环孢霉素校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20242400106

189

牙科瓷粉

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20242170115

190

牙科用藻酸盐印模资料

SAN ESU GYPSUM Co., Ltd

国械注进20242170116

191

Y型连贯阀套件

Genoss Co.,Ltd.

国械注进20242030117

港澳台医疗东西

192

软性亲水打仗镜

晶碩光學株式会社

国械注许20243160001

193

软性亲水打仗镜

精華光學株式会社

国械注许20243160002