扬子江20款1类新药亮眼,157个过评种类霸屏 |
步入2024年,扬子江药业的泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊接踵获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今,公司已有29个种类(2个首仿)获批上市,累计157个种类过评(34个首家),51个种类中标国采,23个种类备战第十批集采。今朝公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段,4款上市可期。
仿造药年夜暴发!拿下29个重磅种类
日前,NMPA官网显示,扬子江药业的替吉奥胶囊获批上市并视同过评。替吉奥胶囊是第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物,2022年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终端贩卖额超过12亿元。本年以来公司已有2个种类获批上市,此中泊沙康唑肠溶片为国产第5家、替吉奥胶囊为国产第4家。
2023年至今扬子江药业获批产物
在过来的2023年,扬子江药业仿造药产物线再次交出一份亮眼的问题单,累计有27个种类(仿造3/4类,不含弥补申请)获批临盆并视同过评,进一步丰厚了公司的产物线。从医治畛域上看,全身用抗感化药物、消化体系及代谢药皆有7个,抗肿瘤和免疫调理剂、心脑血管体系药物各有4个。
27个种类中多个为国际首批上市,盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国际首仿+首家过评;富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦打针液、盐酸艾司洛尔氯化钠打针液为国产第2家;盐酸伐地那非片、左西孟旦打针液为国产第3家;钆布醇打针液、打针用右雷佐生、比卡鲁胺片为国产第4家。
近年来扬子江药业仿造药产物线坚持“高产稳产”的状态,2021-2023年公司别离有31个、29个、27个种类(仿造3/4/6类,不含弥补申请)获批上市,在年度仿造药获批TOP10企业榜单中继续首屈一指,别离位列第一、第一、第二。
157个过评种类霸屏!23个备战第十批集采
截至今朝,扬子江药业已有157个种类通过/视同通过一致性评估,在仿造药过评榜中稳居首位。此中,34个种类为国际首家过评,兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片(Ⅱ)、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑疏散片、枸橼酸他莫昔芬片等种类为独家过评。
扬子江药业通过/视同过评种类(带*为首家过评)
从医治畛域上看,157个过评种类涵盖12个医治年夜类,次要集中在全身用抗感化药物(32个)、消化体系及代谢药(20个)、抗肿瘤和免疫调理剂(20个)、神经体系药物(19个)、心脑血管体系药物(17个)。可见,公司过评产物集群容身于抗感化焦点医治畛域,并向肿瘤免疫、消化代谢、精力神经、心脑血管等疾病畛域协同倒退。
米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端消化体系及代谢药、抗肿瘤和免疫调理剂、全身用抗感化药物的贩卖额都超过1500亿元,心脑血管体系药物贩卖额超过1000亿元,神经体系药物贩卖额接近1000亿元。
凭仗庞年夜的过评产物集群,扬子江药业在国度展开的八批化药集采中播种满满,别离有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个种类胜利中选,共计51个种类。集采常态化推动配景下,扬子江药业恰逢仿造药密集播种期,并踊跃参加集采,已跻身集采头部供给商之列。
扬子江药业八批化药集采中选环境
第十批集采已提上日程,扬子江药业已有23个过评种类知足集采门槛,契合报告资历企业数达5家及以上。23个种类包含11个打针剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂,此中帕拉米韦打针液、钆布醇打针液、泊沙康唑打针液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液等皆为新获批种类,若被归入第十批集采,可通过集采中标疾速翻开市场。
步入2024年,扬子江药业已接踵提交了4款仿造药的注册申请,详细为硫酸氨基葡萄糖胶囊、西甲硅油乳剂、打针用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片。今朝扬子江药业还有28个新注册分类种类上市申请在审,获批临盆后将视同通过一致性评估。
20款1类新药曝光!4款上市可期
近期,扬子江药业的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床,用于医治早期恶性肿瘤。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药贩卖额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。
近年来扬子江药业立异研发的措施继续放慢,2020-2022年公司皆有3款1类新药报告IND,2023年则有2款1类新药报告IND、一款1类新药报告NDA。跟着行业掀起立异海潮,公司审时度势,实时调整研发管线,于2024年2月将早前从迈威生物引进的PD-1和G-CSF类药物“退货”。
扬子江药业次要在研1类新药
除了已上市的打针用磷酸左奥硝唑酯二钠,今朝扬子江药业还有20款1类新药处于获批临床及以上阶段,此中小分子化学立异药有14个、中药立异药有6个,涵盖抗肿瘤、神经体系、内排泄、血汗管、呼吸体系等疾病畛域。
中药立异药方面,伤风双解颗粒(医治风行性伤风)已处于Ⅲ期临床阶段,银曲胶囊(医治血脂异常)、清肠温中片(医治溃疡性结肠炎)、复方蓉术颗粒(医治老年功效性便秘)皆处于Ⅱ期临床阶段。
小分子化学立异药方面,盐酸妥诺达非片(医治男性勃起功效阻碍)已于2023年2月25日报告NDA,最快无望于本年获批上市;盐酸非苏拉赞片(医治反流性食管炎)、YZJ-1139片(医治失眠症)皆处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。
数据起源:米内网数据库
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格式》,统计范畴是:中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院,不含平易近营病院、私家诊所、村落卫生室;上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。
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