扬子江20款1类新药亮眼，157个过评种类霸屏

　　步入2024年，扬子江药业的泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊接踵获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今，公司已有29个种类（2个首仿）获批上市，累计157个种类过评（34个首家），51个种类中标国采，23个种类备战第十批集采。今朝公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，4款上市可期。

　　仿造药年夜暴发！拿下29个重磅种类

　　日前，NMPA官网显示，扬子江药业的替吉奥胶囊获批上市并视同过评。替吉奥胶囊是第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物，2022年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贩卖额超过12亿元。本年以来公司已有2个种类获批上市，此中泊沙康唑肠溶片为国产第5家、替吉奥胶囊为国产第4家。

　2023年至今扬子江药业获批产物

　　在过来的2023年，扬子江药业仿造药产物线再次交出一份亮眼的问题单，累计有27个种类（仿造3/4类，不含弥补申请）获批临盆并视同过评，进一步丰厚了公司的产物线。从医治畛域上看，全身用抗感化药物、消化体系及代谢药皆有7个，抗肿瘤和免疫调理剂、心脑血管体系药物各有4个。

　　27个种类中多个为国际首批上市，盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国际首仿+首家过评；富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦打针液、盐酸艾司洛尔氯化钠打针液为国产第2家；盐酸伐地那非片、左西孟旦打针液为国产第3家；钆布醇打针液、打针用右雷佐生、比卡鲁胺片为国产第4家。

　　近年来扬子江药业仿造药产物线坚持“高产稳产”的状态，2021-2023年公司别离有31个、29个、27个种类（仿造3/4/6类，不含弥补申请）获批上市，在年度仿造药获批TOP10企业榜单中继续首屈一指，别离位列第一、第一、第二。

　　157个过评种类霸屏！23个备战第十批集采

　　截至今朝，扬子江药业已有157个种类通过/视同通过一致性评估，在仿造药过评榜中稳居首位。此中，34个种类为国际首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑疏散片、枸橼酸他莫昔芬片等种类为独家过评。

　　扬子江药业通过/视同过评种类（带*为首家过评）

　　从医治畛域上看，157个过评种类涵盖12个医治年夜类，次要集中在全身用抗感化药物（32个）、消化体系及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调理剂（20个）、神经体系药物（19个）、心脑血管体系药物（17个）。可见，公司过评产物集群容身于抗感化焦点医治畛域，并向肿瘤免疫、消化代谢、精力神经、心脑血管等疾病畛域协同倒退。

　　米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端消化体系及代谢药、抗肿瘤和免疫调理剂、全身用抗感化药物的贩卖额都超过1500亿元，心脑血管体系药物贩卖额超过1000亿元，神经体系药物贩卖额接近1000亿元。

　　凭仗庞年夜的过评产物集群，扬子江药业在国度展开的八批化药集采中播种满满，别离有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个种类胜利中选，共计51个种类。集采常态化推动配景下，扬子江药业恰逢仿造药密集播种期，并踊跃参加集采，已跻身集采头部供给商之列。

　　扬子江药业八批化药集采中选环境

　　第十批集采已提上日程，扬子江药业已有23个过评种类知足集采门槛，契合报告资历企业数达5家及以上。23个种类包含11个打针剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂，此中帕拉米韦打针液、钆布醇打针液、泊沙康唑打针液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液等皆为新获批种类，若被归入第十批集采，可通过集采中标疾速翻开市场。

　　步入2024年，扬子江药业已接踵提交了4款仿造药的注册申请，详细为硫酸氨基葡萄糖胶囊、西甲硅油乳剂、打针用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片。今朝扬子江药业还有28个新注册分类种类上市申请在审，获批临盆后将视同通过一致性评估。

　　20款1类新药曝光！4款上市可期

　　近期，扬子江药业的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床，用于医治早期恶性肿瘤。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药贩卖额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。

　　近年来扬子江药业立异研发的措施继续放慢，2020-2022年公司皆有3款1类新药报告IND，2023年则有2款1类新药报告IND、一款1类新药报告NDA。跟着行业掀起立异海潮，公司审时度势，实时调整研发管线，于2024年2月将早前从迈威生物引进的PD-1和G-CSF类药物“退货”。

　　扬子江药业次要在研1类新药

　　除了已上市的打针用磷酸左奥硝唑酯二钠，今朝扬子江药业还有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，此中小分子化学立异药有14个、中药立异药有6个，涵盖抗肿瘤、神经体系、内排泄、血汗管、呼吸体系等疾病畛域。

　　中药立异药方面，伤风双解颗粒（医治风行性伤风）已处于Ⅲ期临床阶段，银曲胶囊（医治血脂异常）、清肠温中片（医治溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（医治老年功效性便秘）皆处于Ⅱ期临床阶段。

　　小分子化学立异药方面，盐酸妥诺达非片（医治男性勃起功效阻碍）已于2023年2月25日报告NDA，最快无望于本年获批上市；盐酸非苏拉赞片（医治反流性食管炎）、YZJ-1139片（医治失眠症）皆处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

　　数据起源：米内网数据库

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格式》，统计范畴是：中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院，不含平易近营病院、私家诊所、村落卫生室；上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。