国度药监局对于医疗东西临床实验监视抽查环境的告示 |
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为贯彻落实《医疗东西监视治理条例》，增强医疗东西临床实验监视治理，国度药品监视治理局组织展开医疗东西注册申请名目临床实验监视抽查，发现广东和信安康科技无限公司报告注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原结合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床实验真实性成绩。该临床实验318例样本临床实验数据汇总表检测光阴与原始仪器记载检测光阴纷歧致，临床实验总结申报病毒鉴定成果数据与原始文件纷歧致。
依据《中华人平易近共和国行政允许法》第七十八条和《体外诊断试剂注册治理方法》第四十九条规则，对该注册申请名目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该名目的注册申请。
特此告示。
国度药监局
2024年4月15日
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