对于复原出口、贩卖和使用打针用紫杉醇布告 |
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依据药品境外临盆现场查看成果，国度药监局于2020年3月25日宣布布告（2020年 第44号），决议暂停出口、贩卖和使用Celgene Corporation打针用紫杉醇（白卵白联合型）（英文称号：Paclitaxel For Injection （Albumin Bound），原注册证号：H20130650，受托临盆企业：Fresenius Kabi USA， LLC，临盆地址：2020 Ruby Street， Melrose Park， IL 60160， USA）。
Celgene Corporation向国度药监局提交注册弥补申请和复原出口、贩卖和使用的申请，将受托临盆企业变革为Abraxis BioScience， LLC，临盆地址为：620 N. 51st Avenue，Phoenix， AZ 85043 United States of America。国度药监局依照注册审评法式，经组织技术审查，已同意其变革受托临盆企业。
根据《中华人平易近共和国药品治理法》《药品医疗东西境外查看治理规则》，国度药监局决议，许可Celgene Corporation自2024年1月18日起在变革后园地（受托临盆企业：Abraxis BioScience， LLC，临盆地址：620 N. 51st Avenue， Phoenix， AZ 85043 United States of America）临盆的打针用紫杉醇（白卵白联合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）出口、贩卖和使用。
自本布告宣布之日起，各药品出口港口地点地药品监视治理部分发放上述产物的出口通关单。
特此布告。
国度药监局
2024年5月10日
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