对于氟马西尼打针液等种类阐明书添加儿童用药信息的布告

序号

活性成份

条款

修订建议

1

氟马西尼

剂型

打针液

规格

2mL:0.2mg；5mL:0.5mg；10mL:1.0mg

修订前

修订后

【顺应症】

无明白的儿童利用描写

添加：

用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮䓬类药物惹起的镇定作用。

【用法用量】

无明白的儿童利用描写

添加：

保举肇端剂量为0.01 mg/kg（最年夜不超过0.2 mg），在 15 秒内静脉打针。若给药后没有得到所需的认识程度，等候 45 秒后，可进一步打针0.01 mg/kg （最年夜不超过 0.2 mg），需要时以 60 秒的距离反复打针（最多4次），最年夜总给药剂量为0.05mg/kg 或1mg，以较低者为准。剂量应依据患者的反馈进行个别化调整。

2

秋水仙碱

剂型

片剂

规格

0.5mg

修订前

修订后

【顺应症】

无明白的儿童利用描写

添加：

用于4岁及以上儿童的家族性地中海热（FMF）

【用法用量】

无明白的儿童利用描写

添加：

5岁以下：0.5 mg/天；5-10岁：1 mg/天；10岁以上：1.5 mg/天。单次给药，在剂量高于1mg/地利可采取分次给药（2次/天）。最年夜剂量不超过2mg/天。

3

甲氨蝶呤

剂型

片剂

规格

2.5 mg

修订前

修订后

【顺应症】

无明白的儿童利用描写

添加：

用于多枢纽关头型少小特发性枢纽关头炎儿童患者(pJIA)

【用法用量】

无明白的儿童利用描写

添加：

口服，保举肇端剂量为10mg/m2，每周给药一次；可调整剂量以到达最佳医治后果。

4

达沙替尼

剂型

片剂

规格

20mg、50mg、70mg、100mg

修订前

修订后

【顺应症】

无明白的儿童利用描写

添加：

对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+ CML慢性期1岁及以上儿童患者

【用法用量】

无明白的儿童利用描写

添加：

依据体重确定肇端剂量：10kg-低于20kg，逐日剂量为40mg；20kg-低于30kg，逐日剂量为60mg；30kg-低于45kg，逐日剂量为70mg；45kg及以上，逐日剂量为100mg。

5

泊沙康唑

剂型

肠溶片

规格

100mg

修订前

修订后

【顺应症】

儿童相关顺应症描写：

用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺点而招致侵袭性曲霉菌和念珠菌感化危险添加的患者，例如承受造血干细胞移植（HSCT）后产生移动物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗招致永劫间中性粒细胞削减症的血液体系恶性肿瘤患者。

儿童相关顺应症描写：

1、医治侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的医治。

2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感化：用于预防成人、2岁和2岁以上且体严重于40kg的儿童因重度免疫缺点而招致侵袭性曲霉菌和念珠菌感化危险添加的患者，例如承受造血干细胞移植（HSCT）后产生移动物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗招致永劫间中性粒细胞削减症的血液体系恶性肿瘤患者。

【用法用量】

儿童相关用法用量描写：

负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开端，逐日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。疗程依据中性粒细胞削减症或免疫克制的复原水平而定。

儿童相关用法用量描写：

6

泊沙康唑

剂型

打针液

规格

16.7ml:300mg

修订前

修订后

【顺应症】

无明白的儿童利用描写

添加：

1、医治侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的医治。

2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感化：用于2岁和2岁以上儿童及成人因重度免疫缺点而招致这些感化危险添加的患者，例如承受造血干细胞移植（HSCT）后产生移动物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗招致永劫间中性粒细胞削减症的血液体系恶性肿瘤患者。

【用法用量】

无明白的儿童利用描写

添加：

7

左乙拉西坦

剂型

口服溶液

规格

150ml:15g

修订前

修订后

【顺应症】

儿童相关顺应症描写：

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部门性发生发火的加用医治。

儿童相关顺应症描写：

1、用于1个月及以上患者的部门发生发火性癫痫的医治。

2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发生发火癫痫患者的加用医治。

3、用于6岁及以上儿童特发性全面性发生发火癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发生发火的加用医治。

【用法用量】

儿童相关用法用量描写：

大夫应依据患者的年龄、体重和给药剂量选择适宜的药物制剂和剂量。

6-23个月的婴幼儿、2~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg：肇端医治剂量是10mg/kg，逐日2次。依据临床后果及耐受性，剂量可以添加至30mg/kg， 逐日2次。剂质变化应以每两周添加或削减10mg/kg，逐日2次。应只管即便使用最低无效剂量。儿童体重≥50kg，剂量和成人一致。

1-6个月的婴幼儿：初始医治剂量是7mg/kg，逐日2次。依据临床后果及耐受性，剂量可以添加至21mg/kg，逐日2次。剂质变化应以每2周添加或削减7mg/kg，逐日2次。应只管即便使用最低无效剂量。婴幼儿保举左乙拉西坦口服溶液（100mg/ml）作为肇端医治。

儿童相关用法用量描写：

大夫应依据患者的年龄、体重和给药剂量选择适宜的药物制剂和剂量。

1、用于1个月及以上患者的部门发生发火性癫痫的医治

2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发生发火癫痫患者的加用医治

医治肇端剂量1000mg/日，逐日两次给药（500mg，逐日两次）。每两周添加1000mg/日的剂量至保举的日剂量3000mg。剂量低于3000mg/日的无效性尚未研讨。

3、用于6岁及以上儿童患者的原发性全面性强直-阵挛发生发火的加用医治

6至<16岁的儿科患者的肇端医治为逐日20mg/kg，分为两次给药（10mg/kg，逐日两次）。每两周添加一次逐日剂量，每次增量为20mg/kg，直至保举日剂量60mg/kg（30mg/kg，逐日两次）。剂量低于60mg/kg/天的无效性尚未获得充沛研讨。体重≤20kg的患者应服用口服溶液剂。体重超过20kg的患者可以服用片剂或口服溶液。