迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定 |
迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药(研发代号:7MW3711)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗小细胞肺癌。
FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠,包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免,以及获批后享有七年的市场独占权。
7MW3711 基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDC™ 开发,由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin™(拓扑异构酶 I 抑制剂)构成,具有完全知识产权。7MW3711注射人体后,可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。
7MW3711 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点,相较国内外同类型药物,7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中,7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
关于新一代ADC 技术平台 IDDC™
IDDC™ 是迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台,由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头 IDconnect™、新型载荷分子 Mtoxin™,以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于 IDDC™ 平台构建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性优势。新型载荷 Mtoxin™(MF6)具有良好的药效、旁观者杀伤效果,以及抗多药耐药等优势。
目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证。公司已有多款 ADC 药物处于临床开发阶段。其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在尿路上皮癌适应症已处于 III 期临床研究阶段。靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 均已处于临床试验阶段。
关于迈威生物
迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 3 个品种上市,1 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担(a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
- 相关报道
-
- 师从2024年诺奖得主,北京大学刘颖团队揭示生殖系信号关闭成年期体细胞线粒体保护的新机制 (2024-10-13)
- 研究揭示黄酮类物质合成新基因簇帮助荞麦属植物适应高海拔 (2024-10-13)
- 《自然·医学》:预测肺腺癌脑转移的方法来了!科学家开发甲基化模型高准确度预测肺腺癌脑转移风险,可无创区分脑转移与其他脑肿瘤 (2024-10-13)
- BP:中国科学家开发出具有高准确度的青少年早期双相情感障碍诊断方法! (2024-10-12)
- 对于拟微球藻油等12种“三新食物”的布告 (2024-10-12)
- 政策解读:黑龙江省医疗东西临盆重点监管种类目次 (2024-10-12)
- PNAS:刘凯组发现lipin1敲减协调神经元信号通路促进脊髓损伤后轴突再生 (2024-10-12)
- 辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究达到OS终点 (2024-10-12)
- 研究人员构建SAM关键homeobox基因调控网络解析玉米株高发育的分子机制 (2024-10-12)
- 进军千亿美元抗体药市场!David Baker团队利用生成式AI从头设计抗体 (2024-10-11)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040