济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市 |
![]() |
济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(以下简称"南京恒生")收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司马来酸阿伐曲泊帕片(规格:20mg)上市销售,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者,由集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。6月28日,南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》,实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。
马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市
血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。
作为全球首个经FDA、EMA批准,拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕片通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量[1] [2]。
从近年来的临床需求来看,该产品市场发展非常迅速且前景广阔。根据米内网数据,2023年度马来酸阿伐曲泊帕片销售额为10.15亿元,是2020年的58倍,上市三年以来平均年增长率为772%,且预计将继续持续增长。本品的获批上市,将有助于进一步扩大市场覆盖率。依托"原料药+制剂"一体化优势,济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市,将为患者提供更多治疗选择,并进一步丰富公司产品结构,有助于持续稳定市场份额。
该品种源于济民可信高端口服固体制剂平台,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、以及多颗粒给药系统,研发设施配置先进、完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成5个产品的注册申报,BE试验均为一次性通过,多个项目正在研发中。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
参考资料:
1.中国新药与临床杂志,2020, 39(11)。
2.中国实用内科杂志,2021, 41(10)。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 智康医疗突破性研究:基于血流动力学的颅内动脉瘤破裂风险评估 (2025-06-06)
- Nature Cancer:中科大刘连新团队等揭示相分离促进肝癌发展的新机制 (2025-06-06)
- 天津市三级病院九成以上已开明医保挪动付出,缴费不必再列队 (2025-06-06)
- BMJ Nutri Prev Health:警惕节食陷阱!低热量饮食或会加重机体的抑郁情绪 (2025-06-06)
- Nature Medicine:膀胱癌治疗里程碑!Sasanlimab联手BCG,无事件生存期显著延长,告别高复发时代! (2025-06-05)
- 激光伤眼别担忧!Mil Med Res:干细胞"补丁"成功修复大鼠视网膜,视觉功能显著改善,为失明治疗带来新曙光 (2025-06-05)
- 百奥赛图RenMab技术平台再获日本专利授权,持续深化RenMice全人抗体/TCR平台全球专利布局 (2025-06-05)
- 第10届(中部)大健康产业发展论坛 (2025-06-05)
- 百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003(BCG009)获中国临床试验许可 (2025-06-05)
- 突破医学禁区!深圳安赤颖团队助17位1型糖尿病患者成功停用胰岛素 (2025-06-05)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040