国度药监局对于宣布国度医疗东西监视抽检成果的告示

　　为增强医疗东西监视治理，保证医疗东西产物质量平安无效，国度药品监视治理局组织对心电图机、软性打仗镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个种类进行了产物质量监视抽检，有13批（台）产物不契合尺度规则。详细环境告示如下：

　　一、 被抽检名目不契合尺度规则的医疗东西产物

　　（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技无限公司临盆，波及名目“一切心电图机均必需具有对除颤效应防护的功效”不契合尺度规则。

　　（二）超声医治设备1台：桂林吉威医疗器材无限公司临盆，波及输入不契合尺度规则。

　　（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技无限公司临盆，波及旌旗灯号不完全性不契合尺度规则。

　　（四）强脉冲光医治仪1台：永州市至阳医疗东西科技无限公司临盆，波及脉冲能量（密度）不契合尺度规则。

　　（五）电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技无限公司临盆，波及亮度相应个性不契合尺度规则。

　　（六）打针泵4台：别离为广西威利方舟科技无限公司、康泰医学体系（秦皇岛）株式会社、郑州路迈医疗科技无限公司临盆，波及输出功率、报警要求、可听报警旌旗灯号不契合尺度规则。

　　（七）软性打仗镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜临盆，波及基弧半径或给定底直径的矢高不契合尺度规则。

　　（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗东西科技江苏无限公司临盆，波及吻合和切割性能（除切割力）不契合尺度规则。

　　（九）贴敷类医疗东西1批：河北康正药业无限公司的远红外磁疗贴，波及检出“依照弥补测验办法要求不得检出的相关药物身分”。

　　（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）株式会社临盆，波及阴性参考品契合率不契合尺度规则。

　　以上抽检不契合尺度规则产物详细环境见附件。

　　二、监管要求

　　对抽检发现的不契合尺度规则产物，国度药品监视治理局已要求相关企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗东西监视治理条例》《医疗东西临盆监视治理方法》《医疗东西召回治理方法》等要求，实时作出行政处置决议并向社会颁布。省级药品监视治理部分要督匆匆企业对抽检不契合尺度规则产物进行危险评价，依据医疗东西缺点的重大水平确定召回级别，被动召回产物并地下召复书息；督匆匆企业尽快查明产物不及格起因，订定整改步伐并定期整改到位。

　　特此告示。

　　附件：抽检不契合尺度规则产物名单

　　国度药监局

　　2024年7月29日