国度药监局对于参苏伤风片等4种处方药转换为非处方药的布告 |
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依据《处方药与非处方药分类治理方法(试行)》(原国度药品监视治理局令第10号)规则,经国度药品监视治理局组织论证和审核,参苏伤风片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦品味片由处方药转换为非处方药。种类名单(附件1)及非处方药阐明书范本(附件2)一并宣布。
请相关药品上市允许持有人于2025年5月11日前,根据《药品注册治理方法》(国度市场监视治理总局令第27号)等无关规则,就修订阐明书事项向省级药品监视治理部分立案,并将阐明书修订的内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。
非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容,按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的,该当一并修订。自弥补申请立案之日起临盆的药品,不得持续使用原药品阐明书。
特此布告。
附件:1.种类名单
序号 |
药品称号 |
规 格 |
种别 |
备注 |
(双跨) (报告种别) |
1 |
参苏伤风片 |
每片重0.4克 |
甲类 |
|
中药二类 |
2 |
复方川贝精颗粒 |
每袋装6克 |
甲类 |
|
中药一类 |
3 |
复方太子参颗粒 |
每袋装5克(含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克) |
甲类 |
|
中药二类 |
4 |
复方石韦品味片 |
每片重0.5克 |
甲类 |
|
中药一类 双跨 |
2.非处方药阐明书范本
国度药监局
2024年8月12日
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