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国度药监局对于参苏伤风片等4种处方药转换为非处方药的布告

  依据《处方药与非处方药分类治理方法(试行)》(原国度药品监视治理局令第10号)规则,经国度药品监视治理局组织论证和审核,参苏伤风片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦品味片由处方药转换为非处方药。种类名单(附件1)及非处方药阐明书范本(附件2)一并宣布。

 

  请相关药品上市允许持有人于2025年5月11日前,根据《药品注册治理方法》(国度市场监视治理总局令第27号)等无关规则,就修订阐明书事项向省级药品监视治理部分立案,并将阐明书修订的内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。

 

  非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容,按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的,该当一并修订。自弥补申请立案之日起临盆的药品,不得持续使用原药品阐明书。

 

  特此布告。

 

  附件:1.种类名单

序号

药品称号

规   格

种别

备注

(双跨)

(报告种别)

1

参苏伤风片

每片重0.4克

甲类

 

中药二类

2

复方川贝精颗粒

每袋装6克

甲类

 

中药一类

3

复方太子参颗粒

每袋装5克(含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克)

甲类

 

中药二类

4

复方石韦品味片

每片重0.5克

甲类

 

中药一类

双跨

 

  2.非处方药阐明书范本

 

  国度药监局

 

  2024年8月12日

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