国度药监局对于复原出口、贩卖和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦打针用浓溶液的布告 |
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依据药品境外非现场查看成果，国度药监局于2022年8月22日宣布布告（2022年 第67号），决议暂停出口、贩卖和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦打针用浓溶液（原出口注册证号：H20170341，规格5ml：500mg，商品名开浦兰）。
UCB Pharma S.A.整改后，向国度药监局提交复原出口、贩卖和使用上述产物的申请和相关整改申报。国度药监局组织技术评定，以为在境外非现场查看中发现的成绩已整改实现。
根据《中华人平易近共和国药品治理法》《药品医疗东西境外查看治理规则》，国度药监局决议，复原UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起临盆的左乙拉西坦打针用浓溶液（现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml：500mg，商品名开浦兰）出口、贩卖和使用。
自本布告宣布之日起，各药品出口港口地点地药品监视治理部分发放上述产物的出口通关单。
特此布告。
国度药监局
2024年8月16日
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