默沙东终止K药两项III期研究

来源：医药魔方 2024-09-01 12:05

一项预先计划的分析数据显示，帕博利珠单抗在无复发生存期（RFS）这一研究的主要终点上没有跨越统计学意义的界限。

8月29日，默沙东宣布将终止PD-1单抗帕博利珠单抗的两项III期试验KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。

具体来看，III期KEYNOTE-867试验评估了PD-1单抗帕博利珠单抗联合立体定向体放疗（SBRT）治疗I期或II期（IIB N0，M0期）非小细胞（）患者的疗效，包括医学上无法手术或拒绝手术的患者。

默沙东终止该试验的决定是根据独立数据监控委员会（DMC）的建议做出的，该委员会审查了计划中的中期分析数据。在预先指定的中期分析中，帕博利珠单抗联合SBRT组与安慰剂联合SBRT组相比，在无事件生存期（EFS）或总生存期（OS）（分别为研究的主要终点和关键次要终点）方面均未显示出改善，且联合治疗的获益/风险状况不支持继续进行试验。与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组的不良事件（AEs）发生率更高，包括导致死亡的AEs。

默沙东还将根据独立DMC的建议，终止帕博利珠单抗用于手术和放疗后高危局部晚期皮肤鳞状（cSCC）患者辅助治疗的III期KEYNOTE-630试验。DMC建议，由于风险/效益情况不支持继续进行试验，因此应以无效为由停止研究。

一项预先计划的分析数据显示，帕博利珠单抗在无复发生存期（RFS）这一研究的主要终点上没有跨越学意义的界限。该研究的关键次要终点 OS没有经过正式测试，但在分析时，结果显示帕博利珠单抗与安慰剂相比没有优势。在这项试验中，帕博利珠单抗的安全性与既定的安全性一致。

近年来，我们对癌症及其治疗方法的认识迅速发展，但不同类型的癌症和不同阶段的疾病仍有未满足的需求。 默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发部肿瘤学负责人Marjorie Green博士表示： 正因如此，我们将继续在和皮肤鳞状细胞癌等未满足需求较高的癌症领域积极探索创新治疗方法，以期帮助更多患者。我们非常感谢所有患者、护理人员和研究人员参与这些研究。

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