浙江省药监局对于同意注册第二类医疗东西产物布告

序号

产物称号

注册人称号

注册证编号

类型

地点辖区

1

全量程C反馈卵白检测试剂（荧光免疫层析法）

艾康生物技术(杭州)无限公司

浙械注准20242401664

体外

杭州

2

年夜便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

浙江青黎生物技术无限公司

浙械注准20242401663

体外

杭州

3

基因扩增热轮回仪

杭州博日科技株式会社

浙械注准20242221662

体外

杭州

4

β2-微球卵白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

浙江西方基因生物成品株式会社

浙械注准20242401661

体外

湖州

5

抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（直接免疫荧光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技无限公司

浙械注准20242401660

体外

杭州

6

本身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒（直接免疫荧光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技无限公司

浙械注准20242401659

体外

杭州

7

补体C1q测定试剂盒(胶乳加强免疫比浊法)

宁波普瑞柏生物技术株式会社

浙械注准20242401658

体外

宁波

8

基质金属卵白酶-3检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江强盛生物科技无限公司

浙械注准20242401657

体外

金华

9

脂联素检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江强盛生物科技无限公司

浙械注准20242401656

体外

金华

10

肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江强盛生物科技无限公司

浙械注准20242401655

体外

金华

11

甲状腺球卵白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401665

体外

宁波

12

X射线骨龄仪

杭州安智康生物科技无限公司

浙械注准20242061675

有源

杭州

13

多功效手术剖解器（溶解电极）

赛诺微医疗科技（浙江）无限公司

浙械注准20242011674

有源

宁波

14

一次性使用组织套扎带

浙江景嘉医疗科技无限公司

浙械注准20242021673

无源

杭州

15

电动轮椅车

慧士通医疗东西无限公司

浙械注准20242191672

有源

嘉兴

16

定制式牙科莳植用导板

杭州佳杰齿科无限公司

浙械注准20242171671

无源

杭州

17

一次性使用喉罩气管插管

浙江同普医疗科技无限公司

浙械注准20242081670

无源

嘉兴

18

一次使用内镜抓钳

普昂（杭州）医疗科技株式会社

浙械注准20242021669

无源

杭州

19

一次性使用内窥镜用异物钳

浙江医高医疗科技无限公司

浙械注准20242021668

无源

杭州

20

微电药物导入医治贴

杭州铭德康医疗科技无限公司

浙械注准20242091667

有源

杭州

21

3D电子胸腹腔内窥镜

赛诺微医疗科技（浙江）无限公司

浙械注准20242061683

有源

宁波

22

α2-巨球卵白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

宁波普瑞柏生物技术株式会社

浙械注准20242401682

体外

宁波

23

一次性使用雾化器

浙江伏尔特医疗东西株式会社

浙械注准20242081681

无源

嘉兴

24

上下肢主主动康复机

杭州聚陆医疗东西无限公司

浙械注准20242191680

有源

杭州

25

一次性无菌骨钻

浙江科惠医疗东西株式会社

浙械注准20242041679

无源

金华

26

抗核抗体IgG检测试剂盒（直接免疫荧光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技无限公司

浙械注准20242401678

体外

杭州

27

一次性使用气管插管套件

杭州坦帕医疗科技无限公司

浙械注准20242081677

无源

杭州

28

一次性使用内窥镜套管

浙江伏尔特医疗东西株式会社

浙械注准20242061676

无源

嘉兴

29

消化道三级球囊扩

微创优通医疗科技（嘉兴）无限公司

浙械注准20242021685

无源

嘉兴

30

双能X射线骨密度仪

杭州沧澜医疗科技无限公司

浙械注准20242061684

有源

杭州

31

全自动血细胞形状学阐发仪

湖州普源生物科技无限公司

浙械注准20242221693

有源

湖州

32

导管鞘组

微创龙脉医疗科技（嘉兴）无限公司

浙械注准20242031692

无源

嘉兴

33

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江博纳生物科技无限公司

浙械注准20242401691

体外

绍兴

34

一次性使用气管插管

绍兴海科医疗用品无限公司

浙械注准20242081690

无源

绍兴

35

一次性使用封锁式吸痰管

绍兴海科医疗用品无限公司

浙械注准20242081689

无源

绍兴

36

结直肠超声造影剂

国械恒发医疗科技（湖州）无限公司

浙械注准20242061688

无源

湖州

37

冷敷弹力绷带

杭州高斯博医疗用品无限公司

浙械注准20242141687

无源

杭州

38

一次性使用麻醉呼吸过滤器套件

浙江伏尔特医疗东西株式会社

浙械注准20242081686

无源

嘉兴

39

一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件

宁波恒驰医疗科技无限公司

浙械注准20242011703

有源

宁波

40

主客一体双眼波前验光仪

浙江爱至瞳医疗科技无限公司

浙械注准20242161702

有源

湖州

41

眼科光学生物丈量仪

宁波法里奥光学科技倒退无限公司

浙械注准20242161701

有源

宁波

42

心肌肌钙卵白I/肌酸激酶同工酶/肌红卵白结合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

浙江基励生物科技无限公司

浙械注准20242401700

体外

杭州

43

氨基末尾脑利钠肽前体/心肌肌钙卵白I/D-二聚体结合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

浙江基励生物科技无限公司

浙械注准20242401699

体外

杭州

44

枢纽关头内窥镜

朗迈（杭州）医疗东西无限公司

浙械注准20242061698

有源

杭州

45

动静心电记载仪

杭州唯灵医疗科技无限公司

浙械注准20242071697

有源

杭州

46

一次性使用微创翼式筋膜缝合（闭合）器

杭州微永医疗东西无限公司

浙械注准20242021696

无源

杭州

47

尿微量白卵白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

杭州微策生物技术株式会社

浙械注准20242401695

体外

杭州

48

医用硅酮疤痕修复敷料

振德医疗用品株式会社

浙械注准20242141694

无源

绍兴

49

尿转铁卵白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙江夸克生物科技无限公司

浙械注准20242401704

体外

绍兴

50

匆匆甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401714

体外

宁波

51

抗甲状腺球卵白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401713

体外

宁波

52

内窥镜送水安装

安瑞医疗东西（杭州）无限公司

浙械注准20242061712

有源

杭州

53

乳腺内科手术标本成像体系

浙江捷成医疗科技无限公司

浙械注准20242061711

有源

宁波

54

一次性使用多功效手术剖解器（溶解电极）

浙江伽奈维医疗科技无限公司

浙械注准20242011710

有源

杭州

55

眼部热敷贴

浙江怜惜明眼安康家当无限公司

浙械注准20242161709

无源

金华

56

电子体温计

杭州唯灵医疗科技无限公司

浙械注准20242071708

有源

杭州

57

纤维卵白（原）降解产品测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

中翰盛泰生物技术株式会社

浙械注准20242401707

体外

杭州

58

一次性使用半月板缝合枪

杭州锐健马斯汀医疗器材无限公司

浙械注准20242041706

无源

杭州

59

一次性使用硅胶气管插管

浙江同普医疗科技无限公司

浙械注准20242081705

无源

嘉兴

60

子宫内膜取样器

浙江凯瑞思医疗科技无限公司

浙械注准20242181724

无源

湖州

61

超声多普勒血流检测仪

浙江远翔医疗设备无限公司

浙械注准20242071723

有源

杭州

62

游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401722

体外

宁波

63

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401721

体外

宁波

64

全量程C反馈卵白/血清淀粉样卵白A结合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

浙江基励生物科技无限公司

浙械注准20242401720

体外

杭州

65

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶轮回法）

浙江世纪康年夜医疗科技无限公司

浙械注准20242401719

体外

杭州

66

肘枢纽关头康复训练体系

杭州极智医疗科技无限公司

浙械注准20242191718

有源

杭州

67

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401717

体外

宁波

68

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401716

体外

宁波

69

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造无限公司

浙械注准20242401715

体外

宁波

70

抗磷脂酶A2受体抗体IgG4检测试剂盒（光阴分辩荧光免疫阐发法）

浙江博实生物科技无限公司

浙械注准20242401727

体外

杭州

71

降钙素原测定试剂盒（光阴分辩荧光免疫层析法）

浙江格物致知生物科技无限公司

浙械注准20242401726

体外

杭州

72

一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

浙江天松医疗东西株式会社

浙械注准20242021725

无源

杭州

73

电动轮椅车

浙江锐川医疗科技株式会社

浙械注准20242191736

有源

金华

74

血栓抽吸缩短管

浙江归创医疗科技无限公司

浙械注准20242141735

有源

杭州

75

黑色多普勒超声体系

浙江威尔德数智医疗科技无限公司

浙械注准20242061734

有源

嘉兴

76

红外辐照医治安装

杭州高瓴医疗科技无限公司

浙械注准20242091733

有源

杭州

77

特定卵白免疫阐发仪

浙江医泰兰迪生物技术无限公司

浙械注准20242221732

体外

杭州

78

一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器

杭州微永医疗东西无限公司

浙械注准20242021731

无源

杭州

79

全自动化学发光免疫阐发仪

嘉兴科瑞迪医疗东西无限公司

浙械注准20242221730

体外

嘉兴

80

血清卵白测定试剂盒（电泳法）

杭州聚拓生物科技无限公司

浙械注准20242401729

体外

杭州

81

云影像存储与传输体系软件

杭州梅清数码科技无限公司

浙械注准20242211728

有源

杭州