伊鲁阿克片（启欣可®）II期临床试验最新数据亮相2024年世界肺癌大会

　　9月07-10日，肺癌领域的年度盛会世界肺癌大会（WCLC）在美国圣迭戈举办。当地时间8日，齐鲁制药伊鲁阿克片（启欣可^®）在克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者中II期临床试验（INTELLECT研究）的最新数据以壁报形式展示。

　　伊鲁阿克是由齐鲁制药研发的新一代ALK/ROS1激酶抑制剂，2023年6月获批用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并于今年1月获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。

　　本研究的牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授。INTELLECT研究的目的是评价伊鲁阿克在克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。该INTELLECT研究结果曾于2023年在著名期刊《BMC Medicine》上发表，本次WCLC会议报告的是延长两年随访时间的更新数据。

　　本研究共入组146例受试者，截至2023年12月29日，中位随访时间为42.41个月，中位总生存期（OS）达到41.79个月。研究者评价的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为63.7%和94.5%，中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）分别为14.06个月和14.55个月。

　　根据RECIST v1.1评价标准，基线有中枢神经系统转移亚组（90例）的ORR和DCR分别为55.6%和93.3%，中位DoR和PFS均为17.25个月，中位OS为43.01个月。

　　根据RANO-BM评价标准，在90例基线有中枢神经系统转移的患者中，有17例（18.9%）达到颅内完全缓解（CR）。在42例基线有颅内可测量病灶的受试者中，颅内客观缓解率（iORR）和颅内疾病控制率（iDCR）分别为64.3%和95.2%。

　　安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为93.8%（137例），3级或4级TRAE的发生率为30.8%（45例）。最常见的TRAE为天门冬氨酸氨基转移酶升高（45.2%）、高胆固醇血症（37.7%）和丙氨酸氨基转移酶升高（37.0%），未发现新的安全性信号。

　　INTELLECT研究的长期随访结果显示，伊鲁阿克为克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来了OS获益，且无新的安全性信号。

　　参考文献：

　　1.Shi Y, et al. Efficacy and safety of iruplinalkib (WX-0593) in ALK-positive crizotinib-resistant advanced non-small cell lung cancer patients: a single-arm, multicenter phase II study (INTELLECT). BMC Med 2023;21(1):72.

　　2.Shi Y, et al. Iruplinalkib (WX-0593) Versus Crizotinib in ALK TKI-Naive Locally Advanced or Metastatic ALK-Positive NSCLC: Interim Analysis of a Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (INSPIRE). J Thorac Oncol. 2024;19(6):912-927.