青海省对于增强药品第三方物流监视治理任务的告示

　　依据《药品运营和使用质量监视治理方法》及《青海省第三方药品当代物流技术指南（试行）》（青药监药管〔2023〕9号）的相关要求，为进一步增强第三方药品物流监视治理，强化对药品上市允许持有人、药品运营企业在药品委托贮存配送环节的监管，现将无关事项告示如下。

　　一、展开第三方药品物流营业相关要求

　　（一）具备当代物流前提展开第三方药品物流营业的企业，应契合《药品运营质量治理规范》及其附录等规则（以下简称“GSP”）且契合或优于《青海省第三方药品当代物流技术指南（试行）》相关尺度，确保展开药品当代物流服务进程中的药品质量平安。

　　（二）展开第三方药品物流营业的企业应向省药品监视治理局提交相关申报，由省药品监视治理局挂网向社会公示。

　　（三）持有《药品运营允许证》的企业在其《药品运营允许证》无效期内展开第三方药品物流营业。企业《药品运营允许证》换发后，其药品第三方物流企业资历需从新认定。

　　（四）新申请创办的药品零售企业，应按《药品运营质量治理规范》规则设立药品仓库，5年内不得委托第三方药品物流企业贮存、配送其拟运营的药品。

　　二、严厉落实企业主体义务

　　（一）委托方和受托方要严厉执行《药品治理法》和药品GSP等司法律例规章的规则，签署包括委托贮存、配送药品种类、运营范畴、数据信息保护与治理、委托刻日等外容的合同和质量保障协定，明白单方司法义务和质量治理义务。委托方是药品质量平安的第一义务人，承当委托贮存、配送运动的全体司法义务和药品质量平安义务；受托方应答所承当的药品第三方物流服务运动负相关司法义务和质量平安义务。委托贮存、配送的药品种类、运营范畴不得超越委托方和受托方的允许范畴。

　　（二）委托方应与受托方完成货品、数据信息、单子治理无缝衔接，增强对受托方执行药品GSP规则及实行合同商定的治理。对发现受托方存在重大违背药品GSP等规则或其他守法违规环境的，应终止委托贮存、配送协定，并实时申报省药品监管局。

　　（三）受托方要严厉依照药品GSP的要求，根据委托方提供的单子展开药品贮存、配送营业。合营委托方对其委托的药品收货、验收、贮存、养护、出库、运输、退货、召回等进程进行治理和节制。承接多家委托营业的，应保障各委托方的运营数据和记载真实、完全、精确、互不烦扰和混同，确保药品信息的全程无效追溯。

　　（四）药品批发连锁企业委托贮存配送营业仅限于向批发连锁企业所属门店配送，不得向团体消费者配送，不得由受托方间接开具发票至批发门店，但可开具随货清单并标注委托方企业称号。

　　三、增强企业监视治理

　　（一）增强监视查看。省药品监管局和辖区药品监管部分将采用无效步伐，依法增强对辖区内委托方和药品第三方物流企业药品质量、购销渠道、储运前提以及恪守药品GSP等环境的监视查看。对委托企业的注册地址，重点查看其药品的购销环境、盘算机治理体系等；对药品第三方物流企业和分库（异地仓库）重点查看在库药品、仓储前提及举措措施设备等，需要时可展开延伸查看，实在保证流通环节药品质量平安。

　　（二）严厉成绩查处。对查看中发现药品第三方物流企业存在违背药品GSP等成绩的，督匆匆企业限日整改；存在重大违背药品GSP行动的，依法撤销其药品第三方物流营业。

　　（三）规范加入治理。药品第三方物流企业结束或终止物流服务的，应提早3个月向省药品监管局提出申请，并通过企业自建网站或第三方媒体、网站等渠道，宣布结束或终止药品第三方物流营业信息。

　　（四）国度药监局对药品当代物流和药品委托贮存配送有新规则的，从其规则。

　　附件：1.展开药品第三方物流委托配送监视治理相关要求

　　2.展开药品第三方物流企业申请表及相关报告要求

　　3.委托药品贮存、配送营业申请表及相关报告要求

　　青海省药品监视治理局

　　2024年9月18日

　　附件1

　　展开药品第三方物流委托配送

　　监视治理相关要求

　　一、展开药品第三方物流营业的根本要求

　　（一）支持具有当代物流前提并契合《药品运营质量治理规范》的企业展开要第三方物流营业。从事药品第三方物流的企业应严厉恪守药品治理司法律例，展开药品第三方物流营业的相关要求请参照《技术指南》。

　　（二）展开第三方药品物流营业的企业应向省药品监视治理局提交相关申报（见附件2），由省药品监视治理局验收通事后挂网向社会公示。

　　（三）持有《药品运营允许证》的企业在其《药品运营允许证》无效期内展开第三方药品物流营业。企业《药品运营允许证》换发后，其药品当代物流企业资历需从新认定。

　　（四）药品第三方物流企业结束或终止物流服务的，应提早3个月向省药品监视治理局提出申请，并在网站公示。

　　二、药品委托贮存配送营业立案相关要求

　　（一）药品上市允许持有人、药品运营企业（以下简称“委托方”）委托经省局布告的第三方药品物流企业（以下简称“受托方”）展开药品贮存配送营业，向省药品监视治理局提交立案申请材料（见附件3），由省药品监视治理局验收通事后挂网向社会公示。委托方和受托方应实时将相关委托和受托环境申报地点地监管部分。

　　（二）委托方应担任药品起源与贩卖渠道的正当性，委托贮存配送药品不得超越委托方与受托方运营范畴；委托单方应签署包括药品委托贮存配送范畴、地址、委托刻日、数据信息治理和保护等外容的合同，签署包括药品质量义务的药品委托贮存配送质量保障协定书，明白受托方在药品储运进程中呈现的任何质量成绩均由委托方承当。

　　（三）省内药品零售企业、药品批发连锁企业及医疗机构均可委托第三方药品物流企业。药品零售企业和药品批发连锁企业委托第三方药品物流企业贮存配送药品的，依照变革仓库地址操持。勾销委托营业的，委托方须将《药品运营允许证》中的仓库地址变革后，方可从受托方仓库将委托贮存配送的药品转出，企业新设的仓库须契合新创办相关要乞降前提。

　　（四）委托方及受托方应依据GSP等规则，树立契合企业理论的质量治理文件。委托方应设置装备摆设与受托方仓储治理体系无效对接的盘算机体系，完成单方的货品、数据信息、单子治理无缝衔接，确保药品信息的全程无效追溯。

　　（五）委托方不得采用单纯租赁受托方仓库的模式委托贮存药品。委托方应增强对受托方执行GSP规则及实行合同商定的治理，至多每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记载应留档备查。对审计中发现受托方存在重大违背GSP规则、不契合药品当代物流的情景或其他守法违规环境的，应终止委托贮存配送协定。委托方终止委托贮存配送协定或变革受托方的，委托方、受托方应向药品监管部分实时申报，由省局挂网公示。

　　（六）国度规则的毒、麻、精、放等特别治理药品不列入委托贮存配送营业范畴。

　　三、委托与受托企业监视治理

　　（一）各级药品监管部分应增强对辖区内从事药品当代物流、展开药品委托贮存配送营业企业的监管，一旦发现委托方在未经监管部分准许以外的场合储运或现货贩卖药品的，该当依法严肃查处。关于受托方存在的储运治理质量危险，私自改动或下降储运前提，存在与委托合同或质量保障协定内容不相符或重大违背GSP要求等守法违规行动，该当依法严肃查处，责令结束储运营业并限日整改，逾期不整改或整改不到位的，不得展开第三方药品物流营业并报省局予以公示。

　　（二）省局每年将组织展开专项查看、航行查看，对展开委托贮存配送营业的企业进行重点监视查看。展开药品委托营业的企业应每年向省、市局报送企业委托运营环境申报。

　　（三）国度药监局对药品当代物流和药品委托贮存配送有新规则的，从其规则。