国度药监局对于修订通便灵胶囊阐明书的布告（2024年第127号）

　　依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对通便灵胶囊阐明书中的【警示语】、【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】进行同一修订。现将无关事项布告如下：

　　一、一切上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照要求修订阐明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监视治理部分立案。

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换，或许以其他恰当模式将更新信息见告患者。

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师或许患者合理用药。

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，该当严厉遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换及阐明书更新信息的见告任务，对守法违规行动依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件：通便灵胶囊非处方药阐明书修订要求

　　国度药监局

　　2024年9月29日

　　通便灵胶囊非处方药阐明书修订要求

　　一、【警示语】项该当包含：

　　本品含番泻叶，不宜超量或许恒久服用。

　　二、【不良反馈】项应包含：

　　监测数据显示，本品可见以下不良反馈申报：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、吐逆、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。

　　监测数据及文献有恒久服用本品致结肠黑变病的申报。

　　三、【禁忌】项应包含：

　　1.妊妇禁用。

　　2.对本品及所含成份过敏者禁用。

　　四、【注意事项】项修订为：

　　1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或许停药，如呈现水样便该当实时停药。

　　2.本品不宜超量或许恒久服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道恒久服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或许制剂可惹起结肠黑变病。

　　3.服药时代忌食生冷、辛辣清淡及不易消化食品。

　　4.服药后症状无改善，或许症状减轻，或许呈现新的症状者，该当立刻停药，需要时到病院就诊。

　　5.大哥体弱者该当在医师指导下服用。

　　6.儿童慎用，确需使用该当在医师指导下服用。

　　7.脾胃虚寒者慎用。

　　8.过敏体质者慎用。

　　9.本品性状产生改动时制止使用。

　　10.儿童必需在成人监护下使用。

　　11.请将本品放在不克不及打仗的处所。

　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请征询医师或许药师。

　　（注：如现行同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或许更严厉的，该当保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）