百济神州PD |
10月4日,百济神州宣布替雷利珠单抗(Tevimbra)已在美国上市销售。
替雷利珠单抗于今年3月获得批准,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状(ESCC)的成人患者,这也是该药在美国获批的首个适应症。百济神州北美总经理 Matt Shaulis表示: 百济神州将替雷利珠单抗的定价较其他获批用于该适应症的PD-1疗法降低了10%,以提高药品可及性。
该批准基于RATIONALE 302试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为8.6个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为6.3个月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;风险比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85])。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见( 20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo也被FDA批准用于二线。外媒Fierce Pharma表示,据百济神州的一位发言人透露,替雷利珠单抗的平均批发采购价估计为每月15,075美元。
替雷利珠单抗针对局部晚期不可切除和转移性 ESCC 和胃/胃食管结合部 (G/GEJ) 患者的一线治疗的适应症目前正在接受FDA的审查。
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