北京市药品批发企业设置自助售（取）药机治理暂行规则

　　京药监发〔2024〕230号

　　各无关单元：

　　为贯彻《药品运营和使用质量监视治理方法》，进一步知足人平易近群众24小时用药需求，解决消费者便捷购药“末了一公里”的成绩，北京市药品监视治理局组织订定了《北京市药品批发企业设置自助售（取）药机治理暂行规则》，经2024年第11次局长办公会议通过，现予以印发，于2024年11月1日起执行。

　　特此关照。

　　北京市药品监视治理局

　　2024年10月9日

　　北京市药品批发企业设置自助售（取）药机 治理暂行规则

　　第一条 企业在北京市行政区域内设置自助售药机仅贩卖乙类非处方药品及相关监视治理运动、设置自助取药机相关监视治理运动实用本规则。

　　第二条 企业对设置的自助售药机施行同一治理，对自助售药机贩卖的药品质量和平安承当主体义务。企业质量治理系统该当笼罩自助售药机，自助售药机的药品推销、验收、贩卖、改换、养护、查看及药品无效期治理该当归入企业盘算机体系，完成药品推销、贩卖和存货的及时检查。

　　第三条 各区市场监视治理局担任本行政区域内药品批发企业设立自助售药机的监视治理任务，市药品监视治理局各分局担任批发连锁总部质量治理运动的监视治理任务。

　　第四条 北京市行政区域依法取得《业务执照》《药品运营允许证》的药品批发企业，可以依托本身实体药店在运营地址内设置自助售药机。

　　为知足市平易近在分歧地区、分歧时段的用药需求，充沛发扬药品批发连锁企业配送劣势，药品批发连锁企业，可以依托下辖连锁门店在年夜型交通枢纽、游览景区、年夜型购物中间、酒店宾馆、住民社区、社区医疗机构、州里（村落）卫生服务中间等区域设立自助售药机。

　　连锁门店应答设置的自助售药机承当治理职责，设置数目应与药品批发连锁企业治理、保供才能相顺应，设置所在不得超越连锁门店运营地址地点行政区域的统领范畴。设置自助售药机的区域应契合相关单元及地点区相关部分的治理规则和要求。

　　第五条 药品批发企业设置自助售药机应契合《药品运营质量治理规范》等司法律例的要求。该当防止日晒雨淋，搁置所在要求情况整洁、洁净卫生，不得与有毒、无害、有净化的物资搁置在统一场合内。

　　第六条 自助售药机应具有温湿度自动监测、调控功效，使药品贮存前提契合所运营药品的贮存要求。应具备平安监控举措措施和报警安装，做到发售药品全程监控，对存在的平安隐患实时处理。

　　第七条 自助售药机外部构造及药品陈列应契合药品分类治理要求，外用药与外敷药应绝对离开陈列。

　　第八条 自助售药机该当标示药品批发企业称号、地址、分割德律风、赞扬举报德律风（12315或12345）等相关内容，上述标志标识该当显明且不易脱落。

　　第九条 药品批发企业设立的自助售药机应具有提供及时在线药学服务功效，药学服务记载及药品贩卖凭据应保管备查。

　　第十条 自助售药机贩卖药品打印的贩卖小票内容涵盖设置自助售药机的药品批发企业称号、药品的通用称号、剂型、规格、产物批号、上市允许持有人、贩卖数目、贩卖价钱、贩卖日期及国务院药品监视治理部分规则的其他内容，树立真实、完全、精确、可追溯的记载，并可能与药品批发企业盘算机治理体系互联互通，确保药品质量平安可追溯。 自助售药机贩卖的药品必需具备完全的包装、标签、阐明书，不得拆零贩卖和短少阐明书贩卖。

　　第十一条 药品批发企业设置自助售药机，应向辖区市场监视治理局申报。企业对申报资料的真实性、正当性担任，申报资料如下：

　　（1）设置自助售药机的企业根本环境：包含企业称号，企业注册地址，药品运营允许证号，担任人及分割德律风，自助售药机设置地址等信息；

　　（2）知足自助售药机设置前提的证据资料；

　　（3）自助售药机设置所在周边情况照片及避免日晒雨淋的步伐阐明；

　　（4）自助售药机与所属药品批发企业盘算机体系对接环境；

　　（5）自助售药机调控和监测内情况温湿度的环境；

　　（6）自助售药机打印贩卖凭据款式；

　　（7）自助售药机在断电等特别环境下的预案；

　　（8）提供24小时药学服务环境阐明。 辖区市场监视治理局担任对申报资料进行复核，需要时进行现场核查。申报资料契合设置前提的，依照第十二条规则操持；不契合设置前提的，不予注明，并阐明理由。

　　第十二条 各区市场监视治理局应将自助售药机搁置地址在药品运营允许证“运营地址”项下注明。

　　第十三条 药品批发企业设置自助售药机产生变化的（包含新增、削减、拆除自助售药机），应向辖区市场监视治理局申报，由辖区市场监视治理局在药品运营允许证“运营地址”项下变革。

　　第十四条 各单元应依照属地治理的准绳，将自助售药机贩卖药品列入年度监视查看筹划，增强日常监管，监视药品批发企业实行法界说务，受理并核查消费者赞扬举报，依法查处或移送守法违规线索。

　　第十五条 对设置的自助售药机不契合本规则要求的或存在药品平安隐患未实时采用步伐打消的，由各分局、地点区市场监视治理局对设置自助售药机的药品批发连锁总部和药品批发企业进行约谈，并责令限日改过；逾期不改过的，勾销其设置；情节重大的，依法依规予以处罚。

　　第十六条 自助售药机设置在医疗机构内的，应契合卫生安康部分、医保部分及医疗机构的相关治理规则，并承受其监视治理。

　　第十七条 自助取药机是一种提供药品贮存的智能化公用设备，通过与医疗机构或药店盘算机治理体系连贯，获取顾客购药信息，顾客持医疗机构（含互联网病院）开具的无效处方，就近获取处方上的各种药品。对其治理应参照本规则执行。

　　第十八条 本规则执行时代，国度药品监管部分有自助售药机、自助取药机治理相关规则出台的，从其规则。

　　第十九条 本规则由市药品监视治理局担任解释。

　　第二十条 本规则自2024年11月1日起执行。