国度药监局 国度西医药局对于支持珍稀濒危中药材替代品研制无关事项的布告

　　为进一步贯彻落实《国务院对于匆匆进西医药传承立异倒退的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研讨和开辟应用”的无关部署，增强珍稀濒危家养药用动动物资本维护，支持珍稀濒危中药材家养抚养、人工繁育和替代品研制，现将无关事项布告如下：

　　一、 依据临床用药需求，联合中药资本和详细种类环境，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药临盆的替代品的研制。

　　二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研讨归入相关科研名目，其研讨结果可作为西医药科技结果进行挂号，契合前提的向国度保举相关奖励。

　　三、 联合临床用药和家当倒退需求，深入产学研医协同立异，推进珍稀濒危中药材替代品研讨症结技术结合攻坚，放慢匆匆进科研结果转化和推行利用。

　　四、珍稀濒危中药材替代品上市允许申请，除已有国度药品尺度的珍稀濒危中药材替代品研制，依照中药注册分类中“其他情景”进行报告外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，依照“1.3新药材及其制剂”注册种别进行报告。申请人在报告前可就症结技术成绩与国度药品监视治理局药品审评中间进行沟通交流。

　　五、增强中药监管迷信研讨，充沛发扬专家作用，依照分歧的注册报告途径，分种别、分情景研讨订定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导准绳，指导迷信展开替代品研制。

　　六、对研制珍稀濒危中药材替代品依照“提早染指、一企一策、全程指导、研审联动”的准绳，做好注册服务。对临床定位清晰且具备显明临床代价的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请履行优先审评审批。

　　对本布告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生安康或许西医药主管部分认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床实验已无数据显示疗效并能预测其临床代价的，可以附前提同意。

　　七、各省级药品监视治理部分该当增强对辖区内珍稀濒危中药材替代品临盆质量的严厉监管，增强对相关种类的药品不良反馈监测。相关药品上市允许持有人该当实行主体义务，深化展开上市后研讨和评估，为进一步欠缺替代品的利用和治理积聚数据。

　　本布告自宣布之日起实施。

　　特此布告。

　　附件：《国度药监局 国度中医药局对于支持珍稀濒危中药材替代品研制无关事项的布告》政策解读

　　国度药监局      国度西医药局

　　2024年10月17日