国内首个水溶性黄体酮获批,进一步完善金妍迪科辅助生殖技术布局 |
2024年6月,金赛药业宣布黄体酮注射液(II)(金赛欣®)上市,申请已经获得国家药品监督管理局(简称"国家药监局")批准,用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗,适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。
黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步,金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司,未来将全面负责对该产品进行商业化赋能。金妍迪科亦将通过不断丰富在辅助生殖领域的专业性及产品矩阵,为广大医务人员及患者提供更多优质的治疗选择。
正常的黄体功能是妊娠建立及维持所必需的,补充外源性孕激素是临床挽救黄体功能不全的主要手段。近一个世纪以来,人类对孕激素类药物的研发从未停止,剂型不断演变和升级。
1934年首次出现肌注孕激素针剂
1950-1988年口服黄体酮类药物出现并上市
1990-1997年阴道给药黄体酮药物出现并上市
2023年原研水溶性黄体酮于欧洲获批,至2022年10月已在50个国家和地区获批上市
2024年6月黄体酮注射液(II)(金赛欣®)—中国大陆首个水溶性黄体酮获批上市
黄体酮注射液(II)(金赛欣®)采用包合物工艺,打造新一代水溶性运载系统,模拟黄体生理功能,高效入血,0.92小时P4 达峰,与同剂量油溶性黄体酮AUC相似,AUC及Cmax 均与剂量呈线性相关,25mg/d连续给药11天,可充分促进子宫内膜蜕膜化。
此外,水溶性黄体酮在鲜胚及冻胚移植周期中均可达到良好的临床结局,拥有丰富临床研究及用药经验,高质量数据证实其是 ART 黄体支持的优选用药, 与原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性,维持孕酮在正常水平。
另外,水溶性黄体酮支持由患者本人在接受指导后可以进行自我皮下注射,为ART 临床及患者带来全新治疗体验。无需频繁往返医院进行注射,极大程度减轻患者身心负担,一定程度上也减轻了临床压力。
金妍迪科一直关注女性健康,作为国内首个具有ART适应症的水溶性黄体酮注射剂型,黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金妍迪科在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步。当然除了辅助生殖,金妍迪科还聚焦多个妇科细分领域,如妇科内分泌、妇科感染、妇科肿瘤等多种疾病或需求,开发药品、器械、营养食品等。期待未来金妍迪科在“妇儿生命全周期”管理领域会带来更多性能更优、品质更高的产品。
医药网新闻- 相关报道
-
- Cell:首个大规模图谱显示基因突变对蛋白在细胞中最终位置的影响 (2024-10-31)
- 抗击转移性去势抵抗性前列腺癌的新武器!最新研究:大麻二酚通过调节色氨酸分解代谢抑制mCRPC的进展和复发 (2024-10-31)
- 科学家在人类多疾病生物标志物研究领域取得的新进展! (2024-10-31)
- J Nanobiotechnology:超声响应纳米载体siRNA和Fe3O4增强非小细胞肺癌免疫治疗 (2024-10-31)
- 国内首个水溶性黄体酮获批,进一步完善金妍迪科辅助生殖技术布局 (2024-10-31)
- 已有27个省份及新疆临盆建设兵团将辅助生殖归入医保 (2024-10-31)
- 肠道“小厨师”大显身手!Science:揭示一种肠道微生物酶具有惊人的代谢能力,助力营养不良儿童健康成长 (2024-10-31)
- 2024年10月Celll期刊精华 (2024-10-31)
- Blood:新研究发现CAR (2024-10-31)
- CAR (2024-10-31)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040