健适外科"睿志90°弯转角度腔镜吻合器"获批 |
近日,健适医疗科技集团对外宣布,其自主研发的"睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器(以下简称:睿志)"获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,该产品是全球首款能够实现90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器。
图为“睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器”
腔镜吻合器是临床上替代传统手工缝合的医疗器械,是微创外科手术时使用的重要器械之一,它利用钛钉对组织进行吻合,操作简便迅速,能够大大缩短手术时间。然而,目前已获批的各类腔镜吻合器仅能实现45°至60°的弯转角度,因此在一些高难度的微创外科手术中,如低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术,由于器械的弯转角度受限,医生很难在狭窄的骨盆或胸腔内实现精准操作。
一般情况下,如果吻合器的弯转角度过大,切割吻合时就很难保持稳定传动,造成切割或吻合不良,后续带来吻合口出血等临床风险。"睿志"突破了这一技术瓶颈,在实现90°超大弯转角度的同时,能够稳定传动并保持良好的吻合成钉效果,这一独创技术能够帮助医生在低位直肠癌、肺癌及胃食管结合部癌症等高难度微创手术中,精准操控器械,提升患者获益。
低位直肠癌通常是指距离肛缘5厘米内的肿瘤。腹腔镜直肠癌手术需要经腹进入盆腔内操作,但因为骨盆是类似于盆状的骨性结构,越低位空间就越狭窄,器械的操作空间非常受限。尤其是中低位直肠癌手术,一方面骨盆深低位操作空间更加狭小,另一方面还需要在完全切除恶性肿瘤的同时,最大限度地保留肛门括约肌的功能,手术难度极高,对器械的灵活性要求很高。
若希望将肿瘤完全切除,医生需要在极低位操作器械,如果使用普通的45°-60°腔镜吻合器,会造成吻合口距离肛门太近,损伤肛门括约肌的功能,术后造成患者生活质量下降;但若强行保肛,则可能无法将肿瘤切除干净,继而引起癌症复发风险。睿志通过90°超大弯转角度,能够在盆腔的更低位置实现垂直切割吻合,解决肿瘤的根治性切除和肛门的保功能两大临床难点,既可减少患者术后的复发风险,同时患者可获得更有尊严的长期生存。同时,垂直于直肠的切割吻合使得吻合口更加平直,从而降低了吻合口漏风险。
近年来,由于高动物蛋白、高脂肪和低纤维等饮食习惯的原因,结直肠癌已然成为中国居民高发的癌症,发病率仅次于肺癌,中国结直肠癌患者在全球的占比高达31%。国家癌症中心与国际肿瘤研究机构(IARC)联合测算,2022年中国约482.47万新发肿瘤患者,其中约51.71万为结直肠癌。而根据中华医学会"中国结直肠癌手术病例登记数据库"的研究报告,低位直肠癌占直肠癌中的53.9%[i]。业内人士预估年手术量约20万台。
随着微创外科手术的普及,医生对手术器械的精准性和灵活性要求也日益提升。健适医疗一直致力于为外科医生提供创新的产品和技术,加速其外科产品的研发和迭代,是国内领先的吻合器本土品牌:目前已自主研发并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"两个技术平台的电动腔镜吻合器,是国内首家在两个技术平台均取得三类医疗器械证的吻合器品牌,已进入国内2000多家医院,其中"安志"系列吻合器在海内外累计销售超过百万件。
[i]姚宏伟,李心翔,崔龙,等.中国结直肠癌手术病例登记数据库2019年度报告:一项全国性登记研究[J].中国实用外科杂志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.
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